Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan valproiinihapon teho ja turvallisuus retinitis Pigmentosa -hoidossa (VPA_RP)

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen valproiinihapon tehoa ja turvallisuutta silmän toiminnan etenemisen hidastamiseksi ja/tai näkötoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (RP).

Valproiinihapporyhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan oraalisella valproiinihapolla 500 mg päivittäin 48 viikon ajan. Visuaalinen toiminta ja turvallisuus arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (48 viikkoa) valproiinihapon ja kontrolliryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden sivuston interventiotutkimukseksi, prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 200 osallistujaa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan joko valproiinihapporyhmään tai kontrolliin suhteessa 3:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinitis pigmentosa (RP) -diagnoosi, joka perustuu yösokeuteen, näkökentän supistumiseen, elektroretinogrammin huomattavaan vähenemiseen ja silmänpohjatutkimuksessa RP:n kliinisiin oireisiin
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 tai enemmän Snellen-kaaviossa vähintään yhdessä silmässä
  • Ehjä näkökenttä 5 tai enemmän mitattuna kineettisellä kehällä
  • Ymmärrä ja allekirjoita IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja tutkimukselle
  • Ruumiinpaino: uros (40–100 kg), nainen (40–80 kg)
  • Pitää pystyä nielemään tabletit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät äidit
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka tekevät johdonmukaisesta seurannasta hoitojakson aikana epätodennäköisen (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, pahanlaatuisuus) tai vakava systeeminen sairaus
  • Muu silmäsairaus: muu verkkokalvon sairaus kuin RP tai kystoidinen makulaturvotus, glaukooma, kaihi, joka on pahempi kuin +2PSC tai tarttuva sarveiskalvon sairaus
  • Hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Haimatulehduksen historia
  • Aiemmin neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, aivovaurio tai mikä tahansa orgaaninen aivosairaus
  • Aiempi mielenterveyshäiriö, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurha
  • Saat tällä hetkellä valproiinihappoa tai muita kouristuslääkkeitä
  • on ottanut jotakin seuraavista lääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, koska näiden lääkkeiden tiedetään erityisesti vaikuttavan RP:n etenemiseen: A-vitamiini, luteiini, omega-3-rasvahappo tai mikä tahansa antioksidantti, joka vaikuttaa verkkokalvon tai verkkokalvon verenkiertoon toiminto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Active Comparator: Valproiinihappo
Lääke: Valproiinihappo
Yksi 500 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Valproaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos näkökentän alueella lähtötasosta 48 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Näkökentän pinta-ala mitataan käyttämällä kineettistä perimetriaa (Goldmann-perimetria) tai staattista perimetriaa, mukaan lukien 30-keskikenttä.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
BCVA mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksella (ETDRS)
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Keskimääräinen muutos 30 Hz:n värinän Electroretinogram (ERG) -amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Keskimakulan paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Keskimääräinen muutos silmänpohjan ulkonäössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Silmänpohjan ulkonäkö värillisen silmänpohjakuvauksen perusteella arvioituna
Lähtötilanne ja viikko 48
Keskimääräinen muutos näköön liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Näkemiseen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärä mitattuna National Eye Instituten Visual Function Questionnairella (NEI-VFQ25)
Lähtötilanne ja viikko 48
Valproiinihappoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan
Perustaso 48 viikon ajan
Muutokset kliinisissä laboratoriotiedoissa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan
CBC, BUN, kreatiniini, maksapaneeli (kolesteroli, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, GGT), hyytymispaneeli (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrinogeeni), elektrolyyttipaneeli (Na) , K, Cl, TCO2)
Perustaso 48 viikon ajan
Keskimääräinen makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Keskimakulan tilavuus optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH_OT_VPA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa