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Efficacia e sicurezza dell'acido valproico orale per la retinite pigmentosa (VPA_RP)

12 aprile 2016 aggiornato da: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido valproico orale per rallentare la progressione della funzione visiva e/o migliorare la funzione visiva nei pazienti con retinite pigmentosa (RP).

I soggetti arruolati nel gruppo acido valproico saranno trattati con acido valproico orale 500 mg al giorno per 48 settimane. La funzione visiva e la sicurezza saranno valutate prima e dopo il trattamento (48 settimane) tra acido valproico e gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio a sito singolo, interventistico, prospettico, non randomizzato e controllato su 200 partecipanti. I pazienti che partecipano allo studio verranno assegnati al gruppo acido valproico o al controllo in un rapporto 3:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di retinite pigmentosa (RP) stabilita da cecità notturna, costrizione del campo visivo, marcata riduzione dell'elettroretinogramma e segni clinici di RP all'esame del fondo oculare
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/200 o più su un diagramma di Snellen in almeno un occhio
  • Campo visivo intatto di 5 o più misurato dalla perimetria cinetica
  • Comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB per lo studio
  • Peso corporeo: maschio (da 40 kg a 100 kg), femmina (da 40 kg a 80 kg)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a praticare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Madri che allattano
  • Problemi medici che rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento (ad es. ictus, infarto del miocardio, tumore maligno) o grave malattia sistemica
  • Altra malattia oculare: malattia retinica diversa da RP o edema maculare cistoide, glaucoma, cataratta peggiore di +2PSC o malattia corneale infettiva
  • Disturbo della coagulazione o tendenza al sanguinamento
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Storia di pancreatite
  • Storia di disturbi neurologici inclusa l'epilessia, storia di lesioni cerebrali o qualsiasi disturbo cerebrale organico
  • Storia di disturbi mentali tra cui schizofrenia, disturbo bipolare o suicidio
  • Attualmente in trattamento con acido valproico o altri anticonvulsivanti
  • Ha assunto uno dei seguenti farmaci almeno 4 settimane prima dell'arruolamento poiché questi farmaci sono specificamente noti per influenzare la progressione della RP: vitamina A, luteina, acido grasso omega-3 o qualsiasi antiossidante che influisce sul flusso sanguigno della retina o della retina funzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Acido valproico
Droga: Acido valproico
Una compressa da 500 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Valproato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area del campo visivo dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'area del campo visivo sarà misurata utilizzando la perimetria cinetica (perimetria Goldmann) o la perimetria statica compreso il campo centrale 30.
Basale, settimana 24 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
BCVA misurato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Basale, settimana 24 e settimana 48
Variazione media dell'ampiezza dell'elettroretinogramma (ERG) dello sfarfallio a 30 Hz
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione media dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Basale, settimana 24 e settimana 48
Cambiamento medio nell'aspetto del fondo
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Aspetto del fondo oculare come giudicato dalla fotografia del fondo oculare a colori
Basale e settimana 48
Variazione media del punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla vista misurata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Basale e settimana 48
Occorrenza di effetti avversi correlati all'acido valproico
Lasso di tempo: Basale per 48 settimane
Basale per 48 settimane
Cambiamenti nei dati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale per 48 settimane
Emocromo, azotemia, creatinina, pannello del fegato (colesterolo, proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, AST, ALT, GGT), pannello della coagulazione (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrinogeno), pannello degli elettroliti (Na , K, Cl, TCO2)
Basale per 48 settimane
Variazione media del volume maculare centrale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Volume maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Basale, settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH_OT_VPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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