Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorální kyseliny valproové pro retinitis Pigmentosa (VPA_RP)

12. dubna 2016 aktualizováno: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně podávané kyseliny valproové ke zpomalení progrese zrakových funkcí a/nebo ke zlepšení zrakových funkcí u pacientů s retinitis pigmentosa (RP).

Subjekty zařazené do skupiny s kyselinou valproovou budou léčeny perorální kyselinou valproovou 500 mg denně po dobu 48 týdnů. Vizuální funkce a bezpečnost budou hodnoceny před a po léčbě (48 týdnů) mezi kyselinou valproovou a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednomístná, intervenční, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie s 200 účastníky. Pacienti, kteří se účastní studie, budou zařazeni buď do skupiny s kyselinou valproovou, nebo do kontrolní skupiny v poměru 3:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza retinitis pigmentosa (RP) stanovená šeroslepotou, zúžením zorného pole, výraznou redukcí elektroretinogramu a klinickými příznaky RP při vyšetření očního pozadí
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo více na Snellenově grafu alespoň na jednom oku
  • Neporušené zorné pole 5 nebo více, měřeno kinetickou perimetrií
  • Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu schváleného IRB pro studii
  • Tělesná hmotnost: muž (40 kg až 100 kg), žena (40 kg až 80 kg)
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou praktikovat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kojící matky
  • Zdravotní problémy, které činí soustavné sledování po dobu léčby nepravděpodobným (např. mrtvice, infarkt myokardu, malignita) nebo závažné systémové onemocnění
  • Jiné oční onemocnění: onemocnění sítnice jiné než RP nebo cystoidní makulární edém, glaukom, katarakta horší než +2PSC nebo infekční onemocnění rohovky
  • Porucha koagulace nebo sklon ke krvácení
  • Jaterní dysfunkce
  • Renální dysfunkce
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Anamnéza neurologických poruch včetně epilepsie, anamnéza poranění mozku nebo jakékoli organické poruchy mozku
  • Historie duševních poruch včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo sebevraždy
  • V současné době dostáváte kyselinu valproovou nebo jiná antikonvulziva
  • Užil alespoň 4 týdny před zařazením jeden z následujících léků, protože je konkrétně známo, že tyto léky ovlivňují progresi RP: vitamin A, lutein, omega-3 mastná kyselina nebo jakýkoli antioxidant, který ovlivňuje průtok krve sítnicí nebo sítnicí funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Kyselina valproová
Lék: Kyselina valproová
Jedna 500mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Valproát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti zorného pole od výchozí hodnoty do 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Plocha zorného pole bude měřena pomocí kinetické perimetrie (Goldmannova perimetrie) nebo statické perimetrie včetně centrálního pole.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
BCVA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Průměrná změna amplitudy 30Hz blikání elektroretinogramu (ERG).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Průměrná změna tloušťky centrální makuly
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Centrální tloušťka makuly měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Průměrná změna vzhledu fundu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Vzhled očního pozadí, jak bylo posouzeno pomocí barevné fotografie očního pozadí
Výchozí stav a týden 48
Průměrná změna celkového skóre kvality života související s viděním
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Celkové skóre kvality života související s viděním měřené dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Výchozí stav a týden 48
Výskyt nežádoucího účinku souvisejícího s kyselinou valproovou
Časové okno: Výchozí stav po 48 týdnech
Výchozí stav po 48 týdnech
Změny v klinických laboratorních datech
Časové okno: Výchozí stav po 48 týdnech
CBC, BUN, Kreatinin, Jaterní panel (Cholesterol, Celkový protein, Albumin, Celkový bilirubin, Alkalická fosfatáza, AST, ALT, GGT), Panel koagulace (PT INR, PT %, PT sec, aPTT, Fibrinogen), Panel elektrolytů (Na , K, Cl, TCO2)
Výchozí stav po 48 týdnech
Průměrná změna centrálního makulárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Centrální makulární objem měřený optickou koherentní tomografií (OCT)
Výchozí stav, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH_OT_VPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit