Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральной вальпроевой кислоты при пигментном ретините (VPA_RP)

12 апреля 2016 г. обновлено: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального применения вальпроевой кислоты для замедления прогрессирования зрительной функции и/или улучшения зрительной функции у пациентов с пигментным ретинитом (РП).

Субъекты, включенные в группу вальпроевой кислоты, будут получать пероральную вальпроевую кислоту в дозе 500 мг ежедневно в течение 48 недель. Зрительную функцию и безопасность будут оценивать до и после лечения (48 недель) между вальпроевой кислотой и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одноцентровое, интервенционное, проспективное, нерандомизированное, контролируемое исследование с участием 200 участников. Пациенты, участвующие в исследовании, будут распределены либо в группу вальпроевой кислоты, либо в контрольную группу в соотношении 3:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пигментного ретинита (РП) устанавливается на основании куриной слепоты, сужения поля зрения, выраженного снижения электроретинограммы и клинических признаков РП при осмотре глазного дна.
  • Лучшая скорректированная острота зрения 20/200 или более по таблице Снеллена по крайней мере для одного глаза
  • Интактное поле зрения 5 или более по данным кинетической периметрии
  • Понять и подписать одобренный IRB документ об информированном согласии на исследование
  • Масса тела: мужчины (от 40 кг до 100 кг), женщины (от 40 кг до 80 кг)
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны взять на себя обязательство практиковать приемлемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Кормящие матери
  • Медицинские проблемы, которые делают маловероятным постоянное наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, инфаркт миокарда, злокачественное новообразование) или тяжелое системное заболевание
  • Другое глазное заболевание: заболевание сетчатки, отличное от РП или кистозного макулярного отека, глаукома, катаракта хуже +2 ПСХ или инфекционное заболевание роговицы.
  • Нарушение свертывания крови или склонность к кровотечениям
  • Дисфункция печени
  • Почечная дисфункция
  • История панкреатита
  • Неврологические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию, черепно-мозговую травму в анамнезе или любые органические заболевания головного мозга.
  • Психические расстройства в анамнезе, включая шизофрению, биполярное расстройство или суицидальные наклонности.
  • В настоящее время получает вальпроевую кислоту или другие противосудорожные препараты.
  • Принимал один из следующих препаратов по крайней мере за 4 недели до зачисления, поскольку известно, что эти препараты влияют на прогрессирование РП: витамин А, лютеин, жирные кислоты омега-3 или любой антиоксидант, влияющий на кровоток сетчатки или сетчатки. функция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Вальпроевая кислота
Лекарство: Вальпроевая кислота
Одна таблетка 500 мг перорально в день
Другие имена:
  • Вальпроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение площади поля зрения от исходного уровня до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Площадь поля зрения будет измеряться с помощью кинетической периметрии (периметрия Гольдмана) или статической периметрии, включая центральное поле зрения.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
BCVA, измеренная в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Среднее изменение амплитуды мерцания на электроретинограмме (ЭРГ) с частотой 30 Гц
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Среднее изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Толщина центральной макулы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Среднее изменение внешнего вида глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Внешний вид глазного дна по цветной фотографии глазного дна
Исходный уровень и 48 неделя
Среднее изменение общего балла качества жизни, связанного со зрением
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Общий балл качества жизни, связанного со зрением, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ25).
Исходный уровень и 48 неделя
Возникновение побочных эффектов, связанных с вальпроевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Изменения клинико-лабораторных данных
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Общий анализ крови, АМК, креатинин, панель печени (холестерин, общий белок, альбумин, общий билирубин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, ГГТ), панель коагуляции (PT INR, PT%, PT сек, аЧТВ, фибриноген), панель электролитов (Na , К, Cl, TCO2)
Исходный уровень через 48 недель
Среднее изменение объема центральной макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Центральный объем макулы, измеренный с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH_OT_VPA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться