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網膜色素変性症に対する経口バルプロ酸の有効性と安全性 (VPA_RP)

2016年4月12日 更新者：Hyeong Gon Yu、Seoul National University Hospital

この研究の目的は、網膜色素変性症 (RP) 患者の視覚機能の進行を遅らせ、および/または視覚機能を改善する経口バルプロ酸の有効性と安全性を評価することです。

バルプロ酸グループに登録された被験者は、経口バルプロ酸500mgで毎日48週間治療されます。 視覚機能と安全性は、バルプロ酸群と対照群の間で治療前と治療後（48週間）に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、200 人の参加者を対象とした、単一施設の、介入的、前向き、非無作為化、対照研究として設計されています。 研究に参加する患者は、バルプロ酸群または対照群に 3:1 の比率で割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 夜盲症、視野狭窄、網膜電図の著しい低下、および眼底検査におけるRPの臨床徴候によって確立された網膜色素変性症（RP）の診断
  • 少なくとも片眼のスネレンチャートで20/200以上の最高矯正視力
  • 動視野計で測定した5以上の無傷の視野
  • 研究のための IRB 承認のインフォームド コンセント文書を理解し、署名する
  • 体重：オス（40kg～100kg）、メス（40kg～80kg）
  • 錠剤を飲み込めなければならない
  • -出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を実践することを約束しなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 治療期間中の一貫した追跡調査を行う可能性を低くする医学的問題 (例えば、脳卒中、心筋梗塞、悪性腫瘍) または重度の全身性疾患
  • その他の眼疾患：RP以外の網膜疾患または嚢胞様黄斑浮腫、緑内障、+2PSC以上の白内障または感染性角膜疾患
  • 凝固障害または出血傾向
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 膵炎の病歴
  • てんかんを含む神経障害の病歴、脳損傷の病歴または脳の器質的障害の病歴
  • 統合失調症、双極性障害、または自殺を含む精神障害の病歴
  • 現在、バルプロ酸または他の抗けいれん薬を服用している
  • -これらの薬はRPの進行に影響を与えることが特に知られているため、登録の少なくとも4週間前に次の薬のいずれかを服用しました：ビタミンA、ルテイン、オメガ3脂肪酸、または網膜または網膜の血流に影響を与える抗酸化物質関数。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：バルプロ酸
薬：バルプロ酸
500mg の錠剤を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
  • バルプロ酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 48 週間までの視野領域の平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
視野面積は、動的視野測定（ゴールドマン視野測定）または中央視野を含む静的視野測定を使用して測定されます。
ベースライン、24 週目、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) によって測定された BCVA
ベースライン、24 週目、48 週目
30 Hz フリッカー網膜電図 (ERG) 振幅の平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
黄斑中心部の厚さの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した黄斑中心部の厚さ
ベースライン、24 週目、48 週目
眼底外観の平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
カラー眼底撮影で判断した眼底像
ベースラインと 48 週目
視覚関連の生活の質に関する合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25) によって測定された視覚関連の生活の質の合計スコア
ベースラインと 48 週目
バルプロ酸に関連する副作用の発生
時間枠：48週間までのベースライン
48週間までのベースライン
臨床検査データの変化
時間枠：48週間までのベースライン
CBC、BUN、クレアチニン、肝臓パネル（コレステロール、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、GGT）、凝固パネル（PT INR、PT%、PT秒、aPTT、フィブリノーゲン）、電解質パネル（Na 、K、Cl、TCO2)
48週間までのベースライン
中心黄斑容積の平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された中心黄斑容積
ベースライン、24 週目、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyeong Gon Yu, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH_OT_VPA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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