Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral valproinsyra för Retinitis Pigmentosa (VPA_RP)

12 april 2016 uppdaterad av: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral valproinsyra för att bromsa utvecklingen av synfunktionen och/eller förbättra synfunktionen hos patienter med retinitis pigmentosa (RP).

Inskrivna försökspersoner i valproinsyragruppen kommer att behandlas med oral valproinsyra 500 mg dagligen i 48 veckor. Synfunktion och säkerhet kommer att bedömas före och efter behandling (48 veckor) mellan valproinsyra och kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en interventionell, prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad studie med 200 deltagare. Patienter som deltar i studien kommer att tilldelas antingen valproinsyragrupp eller kontroll i förhållandet 3:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av retinitis pigmentosa (RP) fastställd genom nattblindhet, synfältskonstriktion, markant minskning av elektroretinogram och de kliniska tecknen på RP vid fundusundersökning
  • Bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller mer på ett Snellen-diagram på minst ett öga
  • Intakt synfält på 5 eller mer mätt med den kinetiska omkretsen
  • Förstå och underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet för studien
  • Kroppsvikt: man (40 kg till 100 kg), hona (40 kg till 80 kg)
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste åta sig att tillämpa acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ammande mödrar
  • Medicinska problem som gör konsekvent uppföljning under behandlingsperioden osannolik (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, malignitet) eller allvarlig systemisk sjukdom
  • Annan ögonsjukdom: annan näthinnesjukdom än RP eller cystoid makulaödem, glaukom, grå starr värre än +2PSC eller infektiös hornhinnesjukdom
  • Koagulationsstörning eller blödningstendens
  • Leverdysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Historik av pankreatit
  • Historik av neurologiska störningar inklusive epilepsi, historia av hjärnskada eller någon organisk hjärnsjukdom
  • Historik med psykiska störningar inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller suicidalitet
  • Får för närvarande valproinsyra eller andra antikonvulsiva medel
  • Har tagit något av följande läkemedel minst 4 veckor före inskrivningen eftersom dessa läkemedel är specifikt kända för att påverka utvecklingen av RP: vitamin A, lutein, omega-3-fettsyra eller någon antioxidant som påverkar blodflödet i näthinnan eller näthinnan fungera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Valproinsyra
Läkemedel: Valproinsyra
En 500 mg tablett genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Valproat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synfältsarean från baslinjen till 48 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Synfältsarean kommer att mätas med hjälp av kinetisk perimetri (Goldmann perimetri) eller statisk perimetri inklusive det centrala 30-fältet.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
BCVA mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Genomsnittlig förändring i 30-Hz flimmer Electroretinogram (ERG) amplitud
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Genomsnittlig förändring i central makulär tjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Central macular tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Genomsnittlig förändring av ögonbottens utseende
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Fundus utseende bedömt av ögonbottenfotografering i färg
Baslinje och vecka 48
Genomsnittlig förändring i totalpoäng på synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Totalpoäng på synrelaterad livskvalitet mätt av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Baslinje och vecka 48
Förekomst av biverkningar relaterade till valproinsyra
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor
Baslinje till och med 48 veckor
Förändringar i kliniska laboratoriedata
Tidsram: Baslinje till och med 48 veckor
CBC, BUN, kreatinin, leverpanel (kolesterol, totalt protein, albumin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, GGT), koagulationspanel (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrinogen), elektrolytpanel (Na , K, Cl, TCO2)
Baslinje till och med 48 veckor
Genomsnittlig förändring i central makulär volym
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Central makulär volym mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Baslinje, vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH_OT_VPA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera