케토코나졸의 다중 투여가 YM150(다렉사반)의 혈중 농도를 변화시키는지 평가하기 위해
2014년 3월 3일 업데이트: Astellas Pharma Inc
젊고 건강한 남성 피험자에서 다렉사반 및 대사물의 약동학에 대한 케토코나졸의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 케토코나졸이 다렉사반과 그 대사산물(약물 분해 산물)의 혈중 농도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 단일 용량의 다렉사반 단독 및 케토코나졸과 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다렉사반 1회 투여 후 다렉사반 및 대사체의 약동학(PK)에 대한 케토코나졸 1일 1회 다회 투여의 효과를 평가하기 위한 젊고 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨, 2기간 교차 연구입니다.
또한, 다렉사반 단독 및 케토코나졸 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가한다.
적격 피험자는 -1일 아침에 임상 단위에 입원합니다.
피험자는 무작위로 첫 번째 다렉사반과 케타코나졸을 투여한 다음 다렉사반을 단독 투여하거나, 첫 번째 다렉사반을 단독 투여한 후 다렉사반과 케토코나졸을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- SGS Aster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.5-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2
- 남성 피험자는 임신이 불가능해야 합니다. 즉, 외과적으로 불임이거나 임신을 방지하기 위해 적절한 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 다렉사반 또는 케토코나졸 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST 및 빌리루빈) 반복 측정 시 정상 상한치 초과
- 의학 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 신진대사와 같은 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 처방약 또는 OTC(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상 병동에 입원하기 2주 전에 세인트 존스 워트(St. John's wort)
- 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜피신) 임상병동 입실 전 3개월
- 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
- 연구 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 주당 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 것) 또는 21단위(210g) 이상의 알코올 흡연
- 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
다렉사반, 워시아웃, 케토코나졸 + 다렉사반
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 치료군 B
케토코나졸 + 다렉사반, 워시아웃, 다렉사반
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도에 의해 평가되는 다렉사반 및 그 대사체의 약동학
기간: 다렉사반 투여 후 72시간(다렉사반 단독) 또는 144시간(다렉사반과 케토코나졸 병용)까지 혈장 샘플을 채취합니다.
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다렉사반 투여 후 72시간(다렉사반 단독) 또는 144시간(다렉사반과 케토코나졸 병용)까지 혈장 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인, 심전도(ECG), 임상 안전성 실험실 및 부작용 평가를 통한 안전성 및 내약성 모니터링
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150-CL-037
- 2009-015761-32 (EudraCT 번호)
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