Avaliar se Doses Múltiplas de Cetoconazol Mudam a Concentração Sanguínea de YM150 (Darexaban)
3 de março de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Dois Períodos para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de Cetoconazol na Farmacocinética de Darexaban e Metabólitos em Jovens Homens Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do cetoconazol nas concentrações sanguíneas de darexabana e seus metabólitos (produtos de degradação de drogas).
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de darexabana isoladamente e quando administrada em conjunto com cetoconazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto cruzado de 2 períodos em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino para avaliar o efeito de múltiplas doses diárias de cetoconazol na farmacocinética (PK) de darexaban e metabólitos após uma dose única de darexaban.
Além disso, avalia-se a segurança e a tolerabilidade de darexabana administrado isoladamente e em combinação com cetoconazol.
Os indivíduos elegíveis são admitidos na unidade clínica na manhã do Dia -1.
Os indivíduos são randomizados para receber primeiro darexaban mais cetoconazol e depois darexaban sozinho, ou primeiro darexaban sozinho seguido de darexaban mais cetoconazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- SGS Aster
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30,0 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino devem ser não férteis, ou seja, esterilizados cirurgicamente ou devem praticar um método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a darexaban ou cetoconazol ou qualquer componente da formulação usada
- Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e bilirrubina) acima do limite superior do normal em medidas repetidas
- Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico, conforme julgado pelo investigador médico
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia)
- O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
- Qualquer uso de drogas de abuso ou tabagismo de mais de 10 cigarros (ou equivalente) ou mais de 21 unidades (210 g) de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inclusão no estudo, desde que o estudo clínico não envolva um composto biológico com meia-vida terminal longa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento A
darexaban, wash-out, cetoconazol + darexaban
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento B
cetoconazol + darexaban, wash-out, darexaban
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de darexabana e seus metabólitos avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Amostras de plasma são coletadas até 72 horas (darexabana isoladamente) ou 144 horas (combinação de darexabana e cetoconazol) após a administração de darexabana
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Amostras de plasma são coletadas até 72 horas (darexabana isoladamente) ou 144 horas (combinação de darexabana e cetoconazol) após a administração de darexabana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: 16 dias
|
16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Darexabana
Outros números de identificação do estudo
- 150-CL-037
- 2009-015761-32 (Número EudraCT)
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