Aby ocenić, czy wielokrotne dawki ketokonazolu zmieniają stężenie YM150 we krwi (darexaban)
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu na farmakokinetykę dareksabanu i metabolitów u młodych zdrowych mężczyzn
Głównym celem pracy jest określenie wpływu ketokonazolu na stężenie dareksabanu i jego metabolitów (produktów degradacji leku) we krwi.
Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dareksabanu w monoterapii oraz w skojarzeniu z ketokonazolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe z udziałem młodych, zdrowych mężczyzn, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek ketokonazolu podawanych raz na dobę na farmakokinetykę (PK) dareksabanu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki dareksabanu.
Ponadto ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję dareksabanu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z ketokonazolem.
Kwalifikujący się pacjenci są przyjmowani do jednostki klinicznej rano Dnia -1.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej najpierw dareksaban z ketakonazolem, a następnie sam dareksaban lub najpierw sam dareksaban, a następnie dareksaban z ketokonazolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2
- Mężczyźni muszą być niepłodni, tj. poddani chirurgicznej sterylizacji lub muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dareksaban lub ketokonazol lub którykolwiek składnik użytego preparatu
- Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i bilirubina) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
- Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub palenie więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalentu) lub więcej niż 21 jednostek (210 g) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
dareksaban, wypłukiwanie, ketokonazol + dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
ketokonazol + dareksaban, wypłukiwanie, dareksaban
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka dareksabanu i jego metabolitów oceniana na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza są pobierane do 72 godzin (dareksaban w monoterapii) lub 144 godzin (połączenie dareksabanu i ketokonazolu) po podaniu dareksabanu
|
Próbki osocza są pobierane do 72 godzin (dareksaban w monoterapii) lub 144 godzin (połączenie dareksabanu i ketokonazolu) po podaniu dareksabanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG), laboratorium bezpieczeństwa klinicznego i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
- Dareksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-037
- 2009-015761-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .