Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere om flere doser av ketokonazol endrer blodkonsentrasjonen til YM150 (Darexaban)

3. mars 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av flere doser ketokonazol på farmakokinetikken til Darexaban og metabolitter hos unge friske mannlige personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av ketokonazol på blodkonsentrasjonene av darexaban og dets metabolitter (medikamentell nedbrytningsprodukter). Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose darexaban alene og når det administreres sammen med ketokonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, 2-perioders crossover-studie hos unge friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere effekten av flere doser ketokonazol én gang daglig på farmakokinetikken (PK) til darexaban og metabolitter etter en enkelt dose darexaban. I tillegg er sikkerhet og tolerabilitet av darexaban administrert alene og i kombinasjon med ketokonazol evaluert. Kvalifiserte forsøkspersoner legges inn i klinisk enhet om morgenen dag -1. Forsøkspersonene er randomisert til å motta enten først darexaban pluss ketakonazol og deretter darexaban alene, eller først darexaban alene etterfulgt av darexaban pluss ketokonazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30,0 kg/m2
  • Mannlige forsøkspersoner må være ikke-fertile, det vil si kirurgisk steriliserte eller må praktisere en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor darexaban eller ketokonazol eller noen komponenter i formuleringen som brukes
  • Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over øvre normalgrense ved gjentatte tiltak
  • Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk som bedømt av den medisinske etterforskeren
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag)
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
  • All bruk av narkotika eller røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) eller mer enn 21 enheter (210 g) alkohol per uke innen 3 måneder før studien
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
darexaban, wash-out, ketokonazol + darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: ketokonazol
muntlig
Andre navn:
  • Nizoral
Eksperimentell: Behandlingsarm B
ketokonazol + darexaban, utvasking, darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: ketokonazol
muntlig
Andre navn:
  • Nizoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til darexaban og dets metabolitter vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver tas inntil 72 timer (darexaban alene) eller 144 timer (kombinasjon av darexaban og ketokonazol) etter darexabandosering
Plasmaprøver tas inntil 72 timer (darexaban alene) eller 144 timer (kombinasjon av darexaban og ketokonazol) etter darexabandosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet gjennom vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser
Tidsramme: 16 dager
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere