Pour évaluer si plusieurs doses de kétoconazole modifient la concentration sanguine de YM150 (Darexaban)
3 mars 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude ouverte, randomisée et croisée à deux périodes pour évaluer l'effet de doses multiples de kétoconazole sur la pharmacocinétique du darexaban et de ses métabolites chez de jeunes sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du kétoconazole sur les concentrations sanguines de darexaban et de ses métabolites (produits de dégradation des médicaments).
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de darexaban seul et lorsqu'il est administré avec du kétoconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée ouverte à 2 périodes chez de jeunes sujets sains de sexe masculin pour évaluer l'effet de multiples doses quotidiennes de kétoconazole sur la pharmacocinétique (PK) du darexaban et de ses métabolites après une dose unique de darexaban.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité du darexaban administré seul et en association avec le kétoconazole sont évaluées.
Les sujets éligibles sont admis à l'unité clinique le matin du Jour -1.
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit d'abord le darexaban plus le kétoconazole puis le darexaban seul, soit le premier darexaban seul suivi du darexaban plus le kétoconazole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- SGS Aster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2
- Les sujets masculins doivent être non fertiles, c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement ou doivent pratiquer une méthode contraceptive adéquate pour éviter les grossesses
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au darexaban ou au kétoconazole ou à l'un des composants de la formulation utilisée
- N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST et bilirubine) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées
- Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique, à en juger par l'investigateur médical
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
- Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 3 g/jour)
- Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
- Toute consommation de drogues abusives ou fumer plus de 10 cigarettes (ou équivalent) ou plus de 21 unités (210 g) d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant l'étude
- Participation à toute étude clinique dans les 3 mois ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude, à condition que l'étude clinique n'implique pas un composé biologique à longue demi-vie terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement A
darexaban, wash-out, kétoconazole + darexaban
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement B
kétoconazole + darexaban, rinçage, darexaban
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du darexaban et de ses métabolites évaluée par la concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 72 heures (darexaban seul) ou 144 heures (combinaison de darexaban et de kétoconazole) après l'administration de darexaban
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Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 72 heures (darexaban seul) ou 144 heures (combinaison de darexaban et de kétoconazole) après l'administration de darexaban
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance de la sécurité et de la tolérabilité grâce à l'évaluation des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), du laboratoire de sécurité clinique et des événements indésirables
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
- Darexaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-037
- 2009-015761-32 (Numéro EudraCT)
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