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Per valutare se dosi multiple di ketoconazolo modificano la concentrazione ematica di YM150 (Darexaban)

3 marzo 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi per valutare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla farmacocinetica di Darexaban e dei metaboliti in giovani soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto del ketoconazolo sulle concentrazioni ematiche di darexaban e dei suoi metaboliti (prodotti di degradazione del farmaco). L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di darexaban da solo e quando somministrato insieme a ketoconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in aperto di 2 periodi in giovani soggetti maschi sani per valutare l'effetto di dosi multiple una volta al giorno di ketoconazolo sulla farmacocinetica (PK) di darexaban e dei suoi metaboliti dopo una singola dose di darexaban. Inoltre, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità di darexaban somministrato da solo e in combinazione con ketoconazolo. I soggetti idonei sono ammessi all'unità clinica la mattina del giorno -1. I soggetti sono randomizzati per ricevere prima darexaban più ketaconazolo e poi darexaban da solo, o prima darexaban da solo seguito da darexaban più ketoconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/mq
  • I soggetti di sesso maschile devono essere non fertili, cioè sterilizzati chirurgicamente o devono praticare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire le gravidanze

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al darexaban o al ketoconazolo o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata
  • Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e bilirubina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dallo sperimentatore medico
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
  • L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
  • Qualsiasi uso di droghe d'abuso o fumo di più di 10 sigarette (o equivalenti) o più di 21 unità (210 g) di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con una lunga emivita terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
darexaban, wash-out, ketoconazolo + darexaban
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: ketoconazolo
orale
Altri nomi:
  • Nizoral
Sperimentale: Braccio di trattamento B
ketoconazolo + darexaban, lavaggio, darexaban
Droga: darexaban
orale
Altri nomi:
  • YM150
Droga: ketoconazolo
orale
Altri nomi:
  • Nizoral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di darexaban e dei suoi metaboliti valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di plasma vengono prelevati fino a 72 ore (darexaban da solo) o 144 ore (combinazione di darexaban e ketoconazolo) dopo la somministrazione di darexaban
I campioni di plasma vengono prelevati fino a 72 ore (darexaban da solo) o 144 ore (combinazione di darexaban e ketoconazolo) dopo la somministrazione di darexaban

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso la valutazione dei segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), il laboratorio di sicurezza clinica e gli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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