Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Um zu beurteilen, ob mehrere Dosen von Ketoconazol die Blutkonzentration von YM150 (Darexaban) verändern

3. März 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von Darexaban und Metaboliten bei jungen gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ketoconazol auf die Blutkonzentrationen von Darexaban und seinen Metaboliten (Abbauprodukten des Arzneimittels) zu bestimmen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Darexaban allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Crossover-Studie über 2 Perioden an jungen gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wirkung von mehreren Ketoconazol-Dosen einmal täglich auf die Pharmakokinetik (PK) von Darexaban und Metaboliten nach einer Einzeldosis Darexaban. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Darexaban allein und in Kombination mit Ketoconazol untersucht. Geeignete Probanden werden am Morgen von Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen. Die Probanden erhalten randomisiert entweder zuerst Darexaban plus Ketaconazol und dann Darexaban allein oder zuerst Darexaban allein, gefolgt von Darexaban plus Ketoconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2
  • Männliche Probanden müssen unfruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert, oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Darexaban oder Ketoconazol oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
  • Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST und Bilirubin) bei wiederholten Messungen über der oberen Normgrenze
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis 3 g/Tag)
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
  • Jeder Konsum von Drogen oder das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) oder mehr als 21 Einheiten (210 g) Alkohol pro Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Studium
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Darexaban, Auswaschung, Ketoconazol + Darexaban
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Ketoconazol
Oral
Andere Namen:
  • Nizoral
Experimental: Behandlungsarm B
Ketoconazol + Darexaban, Auswaschung, Darexaban
Arzneimittel: darexaban
Oral
Andere Namen:
  • YM150
Arzneimittel: Ketoconazol
Oral
Andere Namen:
  • Nizoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Darexaban und seinen Metaboliten, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis 72 Stunden (Darexaban allein) oder 144 Stunden (Kombination von Darexaban und Ketoconazol) nach Darexaban-Dosierung entnommen
Plasmaproben werden bis 72 Stunden (Darexaban allein) oder 144 Stunden (Kombination von Darexaban und Ketoconazol) nach Darexaban-Dosierung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur darexaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren