Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere, om flere doser af ketoconazol ændrer blodkoncentrationen af ​​YM150 (Darexaban)

3. marts 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​flere doser ketoconazol på farmakokinetikken af ​​Darexaban og metabolitter hos unge raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ketoconazol på blodkoncentrationerne af darexaban og dets metabolitter (lægemiddelnedbrydningsprodukter). Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis darexaban alene og når det administreres sammen med ketoconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 2-perioders crossover-studie i unge raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​flere doser af ketoconazol én gang dagligt på farmakokinetikken (PK) af darexaban og metabolitter efter en enkelt dosis darexaban. Derudover evalueres sikkerhed og tolerabilitet af darexaban administreret alene og i kombination med ketoconazol. Støtteberettigede forsøgspersoner optages på den kliniske enhed om morgenen dag -1. Forsøgspersonerne er randomiseret til at modtage enten først darexaban plus ketaconazol og derefter darexaban alene, eller først darexaban alene efterfulgt af darexaban plus ketoconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2
  • Mandlige forsøgspersoner skal være ikke-fertile, dvs. kirurgisk steriliserede eller skal praktisere en passende præventionsmetode for at forhindre graviditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for darexaban eller ketoconazol eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over den øvre normalgrænse ved gentagne målinger
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som bedømt af den medicinske efterforsker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
  • Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Enhver brug af misbrugsstoffer eller rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) eller mere end 21 enheder (210 g) alkohol om ugen inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
darexaban, wash-out, ketoconazol + darexaban
Medicin: darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: ketoconazol
mundtlig
Andre navne:
  • Nizoral
Eksperimentel: Behandlingsarm B
ketoconazol + darexaban, udvaskning, darexaban
Medicin: darexaban
mundtlig
Andre navne:
  • YM150
Medicin: ketoconazol
mundtlig
Andre navne:
  • Nizoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af darexaban og dets metabolitter vurderet ved plasmakoncentration
Tidsramme: Plasmaprøver tages indtil 72 timer (kun darexaban) eller 144 timer (kombination af darexaban og ketoconazol) efter dosering af darexaban
Plasmaprøver tages indtil 72 timer (kun darexaban) eller 144 timer (kombination af darexaban og ketoconazol) efter dosering af darexaban

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet gennem vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med darexaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner