Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, zda více dávek ketokonazolu změní koncentraci YM150 (Darexaban) v krvi

3. března 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek ketokonazolu na farmakokinetiku darexabanu a metabolitů u mladých zdravých mužů

Primárním cílem této studie je stanovit účinek ketokonazolu na krevní koncentrace darexabanu a jeho metabolitů (produktů degradace léčiv). Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky darexabanu samotného a při podávání společně s ketokonazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, dvoudobou zkříženou studii u mladých zdravých mužských subjektů k vyhodnocení účinku opakovaných dávek ketokonazolu jednou denně na farmakokinetiku (PK) darexabanu a metabolitů po jedné dávce darexabanu. Kromě toho se hodnotí bezpečnost a snášenlivost darexabanu podávaného samostatně a v kombinaci s ketokonazolem. Způsobilé subjekty jsou přijaty na klinickou jednotku ráno v den -1. Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď nejprve darexaban plus ketakonazol a poté darexaban samotný, nebo nejprve darexaban samotný a následně darexaban plus ketokonazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2
  • Muži musí být neplodní, tj. musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na darexaban nebo ketokonazol nebo na kteroukoli složku použitého přípravku
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a bilirubin) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení lékařem
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
  • Jakékoli užívání návykových látek nebo kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentu) nebo více než 21 jednotek (210 g) alkoholu týdně během 3 měsíců před studií
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
darexaban, vymývací roztok, ketokonazol + darexaban
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: ketokonazol
ústní
Ostatní jména:
  • Nizoral
Experimentální: Léčebné rameno B
ketokonazol + darexaban, vymývací, darexaban
Lék: darexaban
ústní
Ostatní jména:
  • 150 YM
Lék: ketokonazol
ústní
Ostatní jména:
  • Nizoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika darexabanu a jeho metabolitů hodnocená plazmatickou koncentrací
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají do 72 hodin (samotný darexaban) nebo 144 hodin (kombinace darexabanu a ketokonazolu) po dávce darexabanu
Vzorky plazmy se odebírají do 72 hodin (samotný darexaban) nebo 144 hodin (kombinace darexabanu a ketokonazolu) po dávce darexabanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na darexaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit