Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera om flera doser av ketokonazol ändrar blodkoncentrationen av YM150 (Darexaban)

3 mars 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att utvärdera effekten av flera doser av ketokonazol på farmakokinetiken för Darexaban och metaboliter hos unga friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av ketokonazol på blodkoncentrationerna av darexaban och dess metaboliter (läkemedelsnedbrytningsprodukter). Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka dos av darexaban enbart och när det administreras tillsammans med ketokonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen 2-periods crossover-studie på unga friska manliga försökspersoner för att utvärdera effekten av flera doser av ketokonazol en gång dagligen på farmakokinetiken (PK) av darexaban och metaboliter efter en engångsdos av darexaban. Dessutom utvärderas säkerhet och tolerabilitet för darexaban administrerat ensamt och i kombination med ketokonazol. Berättigade försökspersoner antas till den kliniska enheten på morgonen dag -1. Försökspersonerna randomiseras till att antingen först få darexaban plus ketakonazol och sedan enbart darexaban, eller först enbart darexaban följt av darexaban plus ketokonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5-30,0 kg/m2
  • Manliga försökspersoner måste vara icke-fertila, d.v.s. kirurgiskt steriliserade eller måste använda en adekvat preventivmetod för att förhindra graviditeter

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot darexaban eller ketokonazol eller någon av komponenterna i den använda formuleringen
  • Alla leverfunktionstester (dvs. ALAT, ASAT och bilirubin) över den övre normalgränsen vid upprepade åtgärder
  • Alla kliniskt signifikanta anamneser om någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk enligt bedömning av den medicinska utredaren
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen till den kliniska enheten, förutom vid tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag)
  • Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampicin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten
  • Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet
  • All användning av missbruk av droger, eller rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) eller mer än 21 enheter (210 g) alkohol per vecka under de tre månaderna före studien
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien, förutsatt att den kliniska studien inte innebar en biologisk förening med lång terminal halveringstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
darexaban, wash-out, ketokonazol + darexaban
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: ketokonazol
oral
Andra namn:
  • Nizoral
Experimentell: Behandlingsarm B
ketokonazol + darexaban, wash-out, darexaban
Läkemedel: darexaban
oral
Andra namn:
  • YM150
Läkemedel: ketokonazol
oral
Andra namn:
  • Nizoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för darexaban och dess metaboliter bedömd genom plasmakoncentration
Tidsram: Plasmaprover tas fram till 72 timmar (enbart darexaban) eller 144 timmar (kombination av darexaban och ketokonazol) efter darexabandosering
Plasmaprover tas fram till 72 timmar (enbart darexaban) eller 144 timmar (kombination av darexaban och ketokonazol) efter darexabandosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kliniskt säkerhetslaboratorium och biverkningar
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera