Arvioida, muuttavatko useat ketokonatsoliannokset YM150:n (dareksabaani) pitoisuutta veressä
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin useiden ketokonatsoliannosten vaikutusta dareksabaanin ja metaboliittien farmakokinetiikkaan nuorilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ketokonatsolin vaikutus dareksabaanin ja sen metaboliittien (lääkkeiden hajoamistuotteiden) pitoisuuksiin veressä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida dareksabaanin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä ketokonatsolin kanssa annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus nuorilla terveillä miehillä, joilla arvioidaan useiden kerran vuorokaudessa annettujen ketokonatsoliannosten vaikutusta dareksabaanin ja metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK) dareksabaanikerta-annoksen jälkeen.
Lisäksi arvioidaan dareksabaanin turvallisuus ja siedettävyys yksin ja ketokonatsolin kanssa annetun yhdistelmän kanssa.
Kelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön päivän -1 aamuna.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ensin dareksabaania plus ketakonatsolia ja sitten yksin dareksabaania tai ensin yksin dareksabaania ja sen jälkeen dareksabaania ja ketokonatsolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS Aster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
- Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai ketokonatsolille tai jollekin käytetylle valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, ASAT ja bilirubiini) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien - lääkärin arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (enintään 3 g/vrk)
- Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
- Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi A
dareksabaani, poisto, ketokonatsoli + dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi B
ketokonatsoli + dareksabaani, pesuaine, dareksabaani
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dareksabaanin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka arvioituna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 72 tuntiin (pelkästään dareksabaani) tai 144 tuntiin (dareksabaanin ja ketokonatsolin yhdistelmä) dareksabaanin annostelun jälkeen.
|
Plasmanäytteitä otetaan 72 tuntiin (pelkästään dareksabaani) tai 144 tuntiin (dareksabaanin ja ketokonatsolin yhdistelmä) dareksabaanin annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Dareksaban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-037
- 2009-015761-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .