Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te evalueren of meerdere doses ketoconazol de bloedconcentratie van YM150 (Darexaban) veranderen

3 maart 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van Darexaban en metabolieten bij jonge, gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van ketoconazol op de bloedconcentraties van darexaban en zijn metabolieten (afbraakproducten van geneesmiddelen). Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis darexaban alleen en wanneer deze samen met ketoconazol wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label crossover-onderzoek van 2 perioden bij jonge, gezonde mannelijke proefpersonen om het effect te evalueren van meerdere eenmaal daagse doses ketoconazol op de farmacokinetiek (PK) van darexaban en metabolieten na een enkele dosis darexaban. Daarnaast worden de veiligheid en verdraagbaarheid van darexaban, alleen toegediend en in combinatie met ketoconazol, geëvalueerd. In aanmerking komende proefpersonen worden in de ochtend van dag -1 op de klinische afdeling opgenomen. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel eerst darexaban plus ketoconazol en daarna alleen darexaban te krijgen, of eerst alleen darexaban gevolgd door darexaban plus ketoconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • SGS Aster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m2
  • Mannelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor darexaban of ketoconazol of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
  • Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en bilirubine) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker
  • Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
  • Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
  • Elk gebruik van drugs of misbruik, of het roken van meer dan 10 sigaretten (of equivalent) of meer dan 21 eenheden (210 g) alcohol per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
darexaban, wash-out, ketoconazol + darexaban
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: ketoconazol
mondeling
Andere namen:
  • Nizoral
Experimenteel: Behandelarm B
ketoconazol + darexaban, wash-out, darexaban
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: ketoconazol
mondeling
Andere namen:
  • Nizoral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van darexaban en zijn metabolieten bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 72 uur (darexaban alleen) of 144 uur (combinatie van darexaban en ketoconazol) na toediening van darexaban
Plasmamonsters worden genomen tot 72 uur (darexaban alleen) of 144 uur (combinatie van darexaban en ketoconazol) na toediening van darexaban

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren