Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить, изменяют ли многократные дозы кетоконазола концентрацию YM150 в крови (дарексабана)

3 марта 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния многократных доз кетоконазола на фармакокинетику дарексабана и метаболитов у молодых здоровых мужчин.

Основной целью данного исследования является определение влияния кетоконазола на концентрацию в крови дарексабана и его метаболитов (продуктов деградации лекарственного средства). Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы дарексабана отдельно и при совместном применении с кетоконазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двухпериодное перекрестное исследование с участием молодых здоровых мужчин для оценки влияния многократных доз кетоконазола один раз в день на фармакокинетику (ФК) дарексабана и метаболитов после однократного приема дарексабана. Кроме того, оценивают безопасность и переносимость дарексабана, вводимого отдельно и в комбинации с кетоконазолом. Подходящие субъекты допускаются в клиническое отделение утром Дня -1. Субъектов рандомизируют для получения либо сначала дарексабана плюс кетаконазол, а затем только дарексабана, либо сначала одного дарексабана, а затем дарексабана плюс кетоконазол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Субъекты мужского пола должны быть нефертильными, т.е. стерилизованными хирургическим путем, или должны использовать адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к дарексабану или кетоконазолу или любым компонентам используемой лекарственной формы.
  • Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и билирубин) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
  • Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
  • Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
  • Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Любое злоупотребление наркотиками или курение более 10 сигарет (или эквивалента) или более 21 единицы (210 г) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
дарексабан, вымывание, кетоконазол + дарексабан
Лекарство: дарексабан
устный
Другие имена:
  • 150 йен
Лекарство: кетоконазол
устный
Другие имена:
  • Низорал
Экспериментальный: Группа лечения B
кетоконазол + дарексабан, вымывание, дарексабан
Лекарство: дарексабан
устный
Другие имена:
  • 150 йен
Лекарство: кетоконазол
устный
Другие имена:
  • Низорал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика дарексабана и его метаболитов, оцениваемая по концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы плазмы берут в течение 72 часов (только дарексабан) или 144 часов (комбинация дарексабана и кетоконазола) после приема дарексабана.
Образцы плазмы берут в течение 72 часов (только дарексабан) или 144 часов (комбинация дарексабана и кетоконазола) после приема дарексабана.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), клинической лаборатории безопасности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться