Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak értékelése, hogy a ketokonazol többszöri adagja megváltoztatja-e az YM150 (darexaban) vérkoncentrációját

2014. március 3. frissítette: Astellas Pharma Inc

Nyílt, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a ketokonazol többszöri adagjának a darexaban és metabolitjainak farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére fiatal, egészséges férfiaknál

E vizsgálat elsődleges célja a ketokonazolnak a darexaban és metabolitjai (gyógyszer-bomlási termékek) vérkoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A vizsgálat másodlagos célja a darexaban egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és ketokonazollal együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 2-periódusos keresztezett vizsgálat fiatal egészséges férfiakon, hogy értékeljék a ketokonazol napi egyszeri adagjának a darexaban és metabolitjainak farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatását egyetlen darexaban adag után. Ezenkívül értékelték az önmagában és ketokonazollal kombinált darexaban biztonságosságát és tolerálhatóságát. A jogosult alanyok a -1. nap reggelén kerülnek be a klinikai osztályba. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először darexaban plusz ketakonazolt, majd csak darexabant kapjanak, vagy először csak darexabant, majd darexabant és ketokonazolt kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 között kg/m2
  • A férfiaknak nem termékenynek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Darexabannal vagy ketokonazollal vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST és bilirubin) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
  • Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
  • Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
  • Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen visszaélésszerű kábítószer-használat vagy hetente több mint 10 cigaretta (vagy azzal egyenértékű) vagy több mint 21 egység (210 g) alkohol elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar A
darexaban, kimosás, ketokonazol + darexaban
Drog: darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: ketokonazol
orális
Más nevek:
  • Nizoral
Kísérleti: B kezelő kar
ketokonazol + darexaban, kimosás, darexaban
Drog: darexaban
orális
Más nevek:
  • YM150
Drog: ketokonazol
orális
Más nevek:
  • Nizoral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A darexaban és metabolitjainak farmakokinetikája a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat 72 óráig (darexaban önmagában) vagy 144 óráig (darexaban és ketokonazol kombinációja) veszik a darexaban adagolása után.
A plazmamintákat 72 óráig (darexaban önmagában) vagy 144 óráig (darexaban és ketokonazol kombinációja) veszik a darexaban adagolása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 16 nap
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150-CL-037
  • 2009-015761-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel