코르티코이드 유발 표피 위축 예방을 위한 국소 스피로노락톤 투여에 대한 관심 (SPIREPI)
2015년 7월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 spironolactone이 코르티코스테로이드로 인한 피부 위축을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
코르티코스테로이드로 인한 피부 피부 위축은 많은 염증성 피부 질환에 대한 치료 선택인 매우 강력한 국소 글루코코르티코이드의 장기간 사용을 제한합니다. 이 위축은 연약한 피부, 치유 지연, 자반증, 돌이킬 수 없는 선조, 모세혈관확장증 및 이차 감염을 초래합니다. 지금까지 어떤 치료법도 피부 위축을 효과적으로 예방할 수 없었습니다.
핵수용체 슈퍼패밀리에 속하는 미네랄로코르티코이드 수용체는 인간의 표피에서 발현되지만 실제 기능은 알려져 있지 않다. N FARMAN 박사가 INSERM 유닛 U772에서 얻은 동물 실험 결과는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제인 스피로노락톤이 표피 위축을 제한할 수 있고 2-가 치유를 촉진할 수 있음을 시사합니다.
연구 설명 우리는 건강한 지원자를 대상으로 BICHAT 병원의 CIC에서 인간에 대해 이러한 가설을 처음으로 임상적으로 테스트할 것을 제안합니다. 3mm 펀치 생검 후 상처에 spironolactone이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75877
- Bichat Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 건강한 남녀 지원자
- 포함되기 전에 효과적인 피임 및 임신 테스트가 음성인 여성.
- 상세 검토(면접, 임상 검사) 후 건강하다고 판단되는 피험자
- 사회보장제도의 대상자(수혜자 또는 권리가 있는 자)
- 피험자가 자유롭고 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 팔뚝 피부의 완전성
- 다음 7주 동안 가능하며 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 CIC에 갈 수 있습니다.
- D29에 4번의 피부 생검을 받는 피험자
- 도포 후 2시간 동안 팔뚝 세척 금지
제외 기준:
- 만성 알코올 중독
- 약물중독(의심스러운 경우 샘플링을 통한 종합 면담)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 시험에 참여하거나 다른 프로토콜의 배제 기간에 있는 피험자
- 피험자는 지난 12개월 동안 생의학 연구에 참여하여 제약을 받은 손해에 대한 보상으로 이미 3700유로 이상을 받았습니다.
- 피험자는 이미 이 프로토콜에 참여했습니다.
- 사진 유형 5 및 6
- 임상 피부 위축
- 심각한 만성 피부 질환의 병력
- 치유의 문제
- 경구용 코르티코스테로이드, 미네랄로코르티코이드 또는 스피로노락톤(Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazine, ALDALIX, Practazin, Spiroctazine ...) 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로베타솔 + 스피로노락톤
0.05% 클로베타솔 및 5% 스피로노락톤
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4주 동안 주 6일 1회 신청
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활성 비교기: 클로베타솔 + 위약
0.05% 클로베타솔 + 불활성 부형제
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4주 동안 주 6일 1회 신청
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활성 비교기: 위약 + 스피로노락톤
불활성 부형제 + 5% 스피로노락톤
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7주 동안 주 6일 1회 신청
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위약 비교기: 위약 + 위약
불활성 부형제
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7주 동안 주 6일 1회 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표피 두께의 조직학적 측정
기간: 29일
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생검은 치료 부위의 중앙에서 수행됩니다.
표피 두께는 기저층에서 각질층의 하부 경계까지 측정됩니다.
이는 피부 섹션당 필드의 평균으로부터 이미지 분석에 의해 결정됩니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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29일째 피부 생검 후 치유 지연
기간: 32, 36, 39, 43, 46, 50일
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32, 36, 39, 43, 46, 50일
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초음파로 진피 두께 평가
기간: 1, 15, 29일
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1, 15, 29일
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면역조직화학에 의해 수행된 미네랄 수용체 및 당수용체 발현 비율
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farman N, Maubec E, Poeggeler B, Klatte JE, Jaisser F, Paus R. The mineralocorticoid receptor as a novel player in skin biology: beyond the renal horizon? Exp Dermatol. 2010 Feb;19(2):100-7. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.01011.x. Epub 2009 Nov 18.
- Bayo P, Sanchis A, Bravo A, Cascallana JL, Buder K, Tuckermann J, Schutz G, Perez P. Glucocorticoid receptor is required for skin barrier competence. Endocrinology. 2008 Mar;149(3):1377-88. doi: 10.1210/en.2007-0814. Epub 2007 Nov 26.
- Sainte Marie Y, Toulon A, Paus R, Maubec E, Cherfa A, Grossin M, Descamps V, Clemessy M, Gasc JM, Peuchmaur M, Glick A, Farman N, Jaisser F. Targeted skin overexpression of the mineralocorticoid receptor in mice causes epidermal atrophy, premature skin barrier formation, eye abnormalities, and alopecia. Am J Pathol. 2007 Sep;171(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2007.060991. Epub 2007 Aug 3.
- Stojadinovic O, Lee B, Vouthounis C, Vukelic S, Pastar I, Blumenberg M, Brem H, Tomic-Canic M. Novel genomic effects of glucocorticoids in epidermal keratinocytes: inhibition of apoptosis, interferon-gamma pathway, and wound healing along with promotion of terminal differentiation. J Biol Chem. 2007 Feb 9;282(6):4021-34. doi: 10.1074/jbc.M606262200. Epub 2006 Nov 9.
- Leyvraz C, Charles RP, Rubera I, Guitard M, Rotman S, Breiden B, Sandhoff K, Hummler E. The epidermal barrier function is dependent on the serine protease CAP1/Prss8. J Cell Biol. 2005 Aug 1;170(3):487-96. doi: 10.1083/jcb.200501038.
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- Messina M, Manieri C, Musso MC, Pastorino R. Oral and topical spironolactone therapies in skin androgenization. Panminerva Med. 1990 Apr-Jun;32(2):49-55.
- Maubec E, Laouenan C, Deschamps L, Nguyen VT, Scheer-Senyarich I, Wackenheim-Jacobs AC, Steff M, Duhamel S, Tubiana S, Brahimi N, Leclerc-Mercier S, Crickx B, Perret C, Aractingi S, Escoubet B, Duval X, Arnaud P, Jaisser F, Mentre F, Farman N. Topical Mineralocorticoid Receptor Blockade Limits Glucocorticoid-Induced Epidermal Atrophy in Human Skin. J Invest Dermatol. 2015 Jul;135(7):1781-1789. doi: 10.1038/jid.2015.44. Epub 2015 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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