コルチコイド誘発性表皮萎縮を予防するための局所スピロノラクトン投与の関心 (SPIREPI)
2015年7月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、スピロノラクトンがコルチコステロイドによる皮膚萎縮を有意に軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
コルチコステロイドによる皮膚の皮膚萎縮は、多くの炎症性皮膚疾患の治療に最適な非常に強力な局所グルココルチコイドの長期使用を制限します. この萎縮は、もろい皮膚、治癒の遅延、紫斑、不可逆的な線条、毛細血管拡張および二次感染をもたらす。 これまでのところ、皮膚萎縮を効果的に予防できる治療法はありません。
核内受容体のスーパーファミリーに属するミネラルコルチコイド受容体は、ヒトの表皮に発現していますが、その実際の機能は不明です。 N FARMAN 博士によって INSERM ユニット U772 で得られた動物の実験結果は、ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストであるスピロノラクトンが 1- 表皮萎縮を制限し、 2- 治癒を促進する可能性があることを示唆しています。
研究の説明 BICHAT の病院の CIC で健康なボランティアを対象に、これらの仮説を初めてヒトで臨床的にテストすることを提案します。 3 mm パンチ生検後の傷にスピロノラクトンを使用しないでください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75877
- Bichat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの男女の健康なボランティア
- 効果的な避妊を行い、含める前に妊娠検査が陰性である女性。
- 詳細なレビュー（インタビュー、臨床検査）の後に健康であると判断された被験者
- 社会保障制度の加入者（受給者または権利者）
- -自由でインフォームドコンセントに署名した被験者
- 前腕の皮膚の完全性
- 被験者は次の7週間利用可能で、月曜日から金曜日まで1日1回CICに行くことができます
- D29で4回の皮膚生検を受ける被験者
- 塗布後2時間は前腕を洗わない
除外基準:
- 慢性アルコール依存症
- 薬物中毒（疑わしい場合はサンプリングによる包括的なインタビュー）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の試験または別のプロトコルの除外期間に関与している被験者
- 被験者は、生物医学研究への関与により、過去 12 か月間に制約を受けた損害賠償として、すでに 3700 ユーロ以上を受け取っています。
- 被験者はすでにこのプロトコルに参加しています
- フォトタイプ 5 および 6
- 臨床的皮膚萎縮
- 重度の慢性皮膚病の病歴
- 治癒の問題
- 経口コルチコステロイド、ミネラルコルチコイドまたはスピロノラクトンによる治療 (アルダクトン、フルマッハ、プラクトン、スピロクタン、スピロノン、アルダクタジン、ALDALIX、プラクタジン、スピロクタジン...)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロベタゾール + スピロノラクトン
0.05% クロベタゾールおよび 5% スピロノラクトン
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1回の申請で週6日、4週間
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アクティブコンパレータ：クロベタゾール + プラセボ
0.05% クロベタゾール + 不活性賦形剤
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1回の申請で週6日、4週間
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アクティブコンパレータ：プラセボ + スピロノラクトン
不活性賦形剤 + 5% スピロノラクトン
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7 週間中、週 6 日 1 回の申請
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋プラセボ
不活性賦形剤
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7 週間中、週 6 日 1 回の申請
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表皮の厚さの組織学的測定
時間枠：29日目
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生検は、治療部位の中心で行われます。
表皮の厚さは、基底層から角質層の下縁まで測定されます。
これは、皮膚セクションごとのフィールドの平均からの画像分析によって決定されます。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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29日目に行われた皮膚生検後の治癒の遅延
時間枠：32、36、39、43、46、50日
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32、36、39、43、46、50日
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超音波で評価した真皮の厚さ
時間枠：1、15、29日
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1、15、29日
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免疫組織化学によるミネラル受容体と糖受容体の発現比率
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eve MAUBEC, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farman N, Maubec E, Poeggeler B, Klatte JE, Jaisser F, Paus R. The mineralocorticoid receptor as a novel player in skin biology: beyond the renal horizon? Exp Dermatol. 2010 Feb;19(2):100-7. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.01011.x. Epub 2009 Nov 18.
- Bayo P, Sanchis A, Bravo A, Cascallana JL, Buder K, Tuckermann J, Schutz G, Perez P. Glucocorticoid receptor is required for skin barrier competence. Endocrinology. 2008 Mar;149(3):1377-88. doi: 10.1210/en.2007-0814. Epub 2007 Nov 26.
- Sainte Marie Y, Toulon A, Paus R, Maubec E, Cherfa A, Grossin M, Descamps V, Clemessy M, Gasc JM, Peuchmaur M, Glick A, Farman N, Jaisser F. Targeted skin overexpression of the mineralocorticoid receptor in mice causes epidermal atrophy, premature skin barrier formation, eye abnormalities, and alopecia. Am J Pathol. 2007 Sep;171(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2007.060991. Epub 2007 Aug 3.
- Stojadinovic O, Lee B, Vouthounis C, Vukelic S, Pastar I, Blumenberg M, Brem H, Tomic-Canic M. Novel genomic effects of glucocorticoids in epidermal keratinocytes: inhibition of apoptosis, interferon-gamma pathway, and wound healing along with promotion of terminal differentiation. J Biol Chem. 2007 Feb 9;282(6):4021-34. doi: 10.1074/jbc.M606262200. Epub 2006 Nov 9.
- Leyvraz C, Charles RP, Rubera I, Guitard M, Rotman S, Breiden B, Sandhoff K, Hummler E. The epidermal barrier function is dependent on the serine protease CAP1/Prss8. J Cell Biol. 2005 Aug 1;170(3):487-96. doi: 10.1083/jcb.200501038.
- List K, Haudenschild CC, Szabo R, Chen W, Wahl SM, Swaim W, Engelholm LH, Behrendt N, Bugge TH. Matriptase/MT-SP1 is required for postnatal survival, epidermal barrier function, hair follicle development, and thymic homeostasis. Oncogene. 2002 May 23;21(23):3765-79. doi: 10.1038/sj.onc.1205502.
- Mauro T, Guitard M, Behne M, Oda Y, Crumrine D, Komuves L, Rassner U, Elias PM, Hummler E. The ENaC channel is required for normal epidermal differentiation. J Invest Dermatol. 2002 Apr;118(4):589-94. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01721.x.
- Perez P, Page A, Bravo A, Del Rio M, Gimenez-Conti I, Budunova I, Slaga TJ, Jorcano JL. Altered skin development and impaired proliferative and inflammatory responses in transgenic mice overexpressing the glucocorticoid receptor. FASEB J. 2001 Sep;15(11):2030-2. doi: 10.1096/fj.00-0772fje. Epub 2001 Jul 24.
- Brouard M, Casado M, Djelidi S, Barrandon Y, Farman N. Epithelial sodium channel in human epidermal keratinocytes: expression of its subunits and relation to sodium transport and differentiation. J Cell Sci. 1999 Oct;112 ( Pt 19):3343-52. doi: 10.1242/jcs.112.19.3343.
- Roudier-Pujol C, Rochat A, Escoubet B, Eugene E, Barrandon Y, Bonvalet JP, Farman N. Differential expression of epithelial sodium channel subunit mRNAs in rat skin. J Cell Sci. 1996 Feb;109 ( Pt 2):379-85. doi: 10.1242/jcs.109.2.379.
- Kenouch S, Lombes M, Delahaye F, Eugene E, Bonvalet JP, Farman N. Human skin as target for aldosterone: coexpression of mineralocorticoid receptors and 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Nov;79(5):1334-41. doi: 10.1210/jcem.79.5.7962326.
- Messina M, Manieri C, Musso MC, Pastorino R. Oral and topical spironolactone therapies in skin androgenization. Panminerva Med. 1990 Apr-Jun;32(2):49-55.
- Maubec E, Laouenan C, Deschamps L, Nguyen VT, Scheer-Senyarich I, Wackenheim-Jacobs AC, Steff M, Duhamel S, Tubiana S, Brahimi N, Leclerc-Mercier S, Crickx B, Perret C, Aractingi S, Escoubet B, Duval X, Arnaud P, Jaisser F, Mentre F, Farman N. Topical Mineralocorticoid Receptor Blockade Limits Glucocorticoid-Induced Epidermal Atrophy in Human Skin. J Invest Dermatol. 2015 Jul;135(7):1781-1789. doi: 10.1038/jid.2015.44. Epub 2015 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P071011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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