Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem místního podávání spironolaktonu k prevenci epidermální atrofie vyvolané kortikoidy (SPIREPI)

2. července 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je zjistit, zda by spironolakton mohl významně snížit kožní atrofii způsobenou kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

kožní atrofie kůže způsobená kortikosteroidy omezuje dlouhodobé používání vysoce účinných topických glukokortikoidů, které jsou léčbou volby u mnoha zánětlivých kožních onemocnění. Tato atrofie má za následek křehkou kůži, zpoždění hojení, purpuru, nevratné strie, teleangiektázie a sekundární infekce. Doposud žádná léčba nemůže účinně zabránit atrofii kůže.

Mineralokortikoidní receptor, který patří do nadrodiny jaderných receptorů, je exprimován v lidské epidermis, ale jeho skutečná funkce není známa. Experimentální výsledky na zvířatech získané v INSERM jednotce U772 Dr. N FARMANem naznačují, že spironolakton, který je antagonistou mineralokortikoidního receptoru 1- může omezit epidermální atrofii a 2- může podporovat hojení.

Popis studie Tyto hypotézy navrhujeme poprvé klinicky otestovat na lidech, v CIC v nemocnici BICHAT na zdravých dobrovolnících: 1- aplikací na kůži vysoce účinných kožních kortikosteroidů ve spojení nebo bez spojení se spironolaktonem, 2- aplikací popř. ne spironolakton na rány po 3mm biopsiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75877
        • Bichat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 20 do 50 let
  • Žena s účinnou antikoncepcí a těhotenský test negativní před zařazením.
  • Subjekt považován za zdravého po podrobném přezkoumání (rozhovor, klinické vyšetření)
  • Subjekt patřící do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo má právo)
  • Subjekt podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Integrita kůže na předloktí
  • Předmět je k dispozici dalších 7 týdnů a může chodit do CIC jednou denně od pondělí do pátku
  • Subjekt přijímá čtyři biopsie kůže v D29
  • žádné mytí předloktí po dobu 2 hodin po aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Chronický alkoholismus
  • Drogová závislost (komplexní pohovor s odběrem vzorků v případě pochybností)
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Subjekt zapojený do jiné studie nebo v období vyloučení jiného protokolu
  • Subjekt již obdržel více než 3 700 eur jako náhradu za škody, které utrpěl v posledních 12 měsících kvůli své účasti na biomedicínském výzkumu
  • Subjekt se již tohoto protokolu účastnil
  • Fototypy 5 a 6
  • Klinická atrofie kůže
  • Závažné chronické kožní onemocnění v anamnéze
  • Problémy hojení
  • Léčba perorálními kortikosteroidy, mineralokortikoidy nebo spironolaktonem (Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazin, ALDALIX, Practazin, Spiroctazine ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobetasol + spironolakton
0,05 % klobetasol a 5 % spironolakton
Lék: Clobetasol + spironolakton
Jedna aplikace 6 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Clobetasol + Placebo
0,05 % klobetasol + inertní pomocná látka
Lék: Clobetasol + Placebo
Jedna aplikace 6 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Placebo + spironolakton
Inertní pomocná látka + 5% spironolakton
Lék: Placebo + spironolakton
Jedna aplikace 6 dní v týdnu po dobu 7 týdnů
Komparátor placeba: Placebo + placebo
Inertní excipient
Lék: Placebo + Placebo
Jedna aplikace 6 dní v týdnu po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologické měření tloušťky epidermis
Časové okno: den 29
biopsie budou prováděny ve středu ošetřovaných míst. Epidermální tloušťka bude měřena od bazální laminy po spodní hranici stratum corneum. To bude určeno analýzou obrazu z průměru polí na řez kůže.
den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zpoždění hojení po kožních biopsiích provedených 29
Časové okno: dny 32, 36, 39, 43, 46, 50
dny 32, 36, 39, 43, 46, 50
Tloušťka dermis hodnocená ultrazvukem
Časové okno: dny 1, 15, 29
dny 1, 15, 29
Poměr exprese minerálních receptorů a glukoreceptorů provedený imunohistochemicky
Časové okno: den 29
den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Société de Dermatologie Française

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clobetasol + spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit