局部使用螺内酯预防皮质激素引起的表皮萎缩的兴趣 (SPIREPI)
2015年7月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是确定螺内酯是否可以显着减少皮质类固醇引起的皮肤萎缩。
研究概览
详细说明
皮质类固醇引起的皮肤皮肤萎缩限制了高效外用糖皮质激素的长期使用，而外用糖皮质激素是许多炎症性皮肤病的首选治疗方法。 这种萎缩导致皮肤脆弱、愈合延迟、紫癜、不可逆纹、毛细血管扩张和继发感染。 到目前为止，还没有任何治疗方法可以有效地防止皮肤萎缩。
盐皮质激素受体属于核受体超家族，在人体表皮中表达，但其实际功能尚不清楚。 N FARMAN 博士在 INSERM 单元 U772 中获得的动物实验结果表明，螺内酯是一种盐皮质激素受体拮抗剂 1- 可能会限制表皮萎缩，2- 可能会促进愈合。
研究描述 我们建议在 BICHAT 医院的 CIC 中对健康志愿者首次对这些假设进行临床测试：1- 通过在皮肤上应用强效皮肤皮质类固醇，联合或不联合螺内酯，2- 通过应用或3 毫米穿孔活组织检查后伤口上没有螺内酯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75877
- Bichat Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，男女不限，年龄在20-50岁之间
- 纳入前有效避孕且妊娠试验阴性的女性。
- 经过详细审查（面谈、临床检查）后，受试者被认为是健康的
- 属于社会保障计划的主体（受益人或有权利）
- 受试者已签署自由知情同意书
- 前臂皮肤的完整性
- 受试者在接下来的 7 周内可用，并且能够从周一到周五每天去 CIC 一次
- 受试者在 D29 接受四次皮肤活检
- 应用后 2 小时内不要清洗前臂
排除标准：
- 慢性酒精中毒
- 吸毒成瘾（在有疑问的情况下抽样进行全面访谈）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者参与另一项试验或另一项方案的排除期
- 受试者在过去 12 个月内因参与生物医学研究而受到限制的损害赔偿金已超过 3700 欧元
- 主题已经参与了这个协议
- 照片类型 5 和 6
- 临床皮肤萎缩
- 严重慢性皮肤病史
- 治疗问题
- 用口服皮质类固醇、盐皮质激素或螺内酯治疗（Aldactone、Flumach、Practon、Spiroctan、Spironone、Aldactazine、ALDALIX、Practazin、Spiroctazine ...）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯倍他索+螺内酯
0.05% 氯倍他索和 5% 螺内酯
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在 4 周内每周 6 天申请一次
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有源比较器：氯倍他索 + 安慰剂
0.05%氯倍他索+惰性赋形剂
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在 4 周内每周 6 天申请一次
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有源比较器：安慰剂 + 螺内酯
惰性赋形剂+5%螺内酯
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在 7 周内每周 6 天申请一次
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
惰性赋形剂
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在 7 周内每周 6 天申请一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表皮厚度的组织学测量
大体时间：第29天
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活检将在治疗部位的中心进行。
从基底层到角质层下缘测量表皮厚度。
这将根据每个皮肤切片的平均视野进行图像分析来确定。
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第29天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 29 天进行皮肤活检后愈合延迟
大体时间：第 32、36、39、43、46、50 天
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第 32、36、39、43、46、50 天
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超声波评估真皮厚度
大体时间：第 1、15、29 天
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第 1、15、29 天
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通过免疫组织化学进行的矿物质受体和糖受体表达比
大体时间：第29天
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第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eve MAUBEC, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farman N, Maubec E, Poeggeler B, Klatte JE, Jaisser F, Paus R. The mineralocorticoid receptor as a novel player in skin biology: beyond the renal horizon? Exp Dermatol. 2010 Feb;19(2):100-7. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.01011.x. Epub 2009 Nov 18.
- Bayo P, Sanchis A, Bravo A, Cascallana JL, Buder K, Tuckermann J, Schutz G, Perez P. Glucocorticoid receptor is required for skin barrier competence. Endocrinology. 2008 Mar;149(3):1377-88. doi: 10.1210/en.2007-0814. Epub 2007 Nov 26.
- Sainte Marie Y, Toulon A, Paus R, Maubec E, Cherfa A, Grossin M, Descamps V, Clemessy M, Gasc JM, Peuchmaur M, Glick A, Farman N, Jaisser F. Targeted skin overexpression of the mineralocorticoid receptor in mice causes epidermal atrophy, premature skin barrier formation, eye abnormalities, and alopecia. Am J Pathol. 2007 Sep;171(3):846-60. doi: 10.2353/ajpath.2007.060991. Epub 2007 Aug 3.
- Stojadinovic O, Lee B, Vouthounis C, Vukelic S, Pastar I, Blumenberg M, Brem H, Tomic-Canic M. Novel genomic effects of glucocorticoids in epidermal keratinocytes: inhibition of apoptosis, interferon-gamma pathway, and wound healing along with promotion of terminal differentiation. J Biol Chem. 2007 Feb 9;282(6):4021-34. doi: 10.1074/jbc.M606262200. Epub 2006 Nov 9.
- Leyvraz C, Charles RP, Rubera I, Guitard M, Rotman S, Breiden B, Sandhoff K, Hummler E. The epidermal barrier function is dependent on the serine protease CAP1/Prss8. J Cell Biol. 2005 Aug 1;170(3):487-96. doi: 10.1083/jcb.200501038.
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- Mauro T, Guitard M, Behne M, Oda Y, Crumrine D, Komuves L, Rassner U, Elias PM, Hummler E. The ENaC channel is required for normal epidermal differentiation. J Invest Dermatol. 2002 Apr;118(4):589-94. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01721.x.
- Perez P, Page A, Bravo A, Del Rio M, Gimenez-Conti I, Budunova I, Slaga TJ, Jorcano JL. Altered skin development and impaired proliferative and inflammatory responses in transgenic mice overexpressing the glucocorticoid receptor. FASEB J. 2001 Sep;15(11):2030-2. doi: 10.1096/fj.00-0772fje. Epub 2001 Jul 24.
- Brouard M, Casado M, Djelidi S, Barrandon Y, Farman N. Epithelial sodium channel in human epidermal keratinocytes: expression of its subunits and relation to sodium transport and differentiation. J Cell Sci. 1999 Oct;112 ( Pt 19):3343-52. doi: 10.1242/jcs.112.19.3343.
- Roudier-Pujol C, Rochat A, Escoubet B, Eugene E, Barrandon Y, Bonvalet JP, Farman N. Differential expression of epithelial sodium channel subunit mRNAs in rat skin. J Cell Sci. 1996 Feb;109 ( Pt 2):379-85. doi: 10.1242/jcs.109.2.379.
- Kenouch S, Lombes M, Delahaye F, Eugene E, Bonvalet JP, Farman N. Human skin as target for aldosterone: coexpression of mineralocorticoid receptors and 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Nov;79(5):1334-41. doi: 10.1210/jcem.79.5.7962326.
- Messina M, Manieri C, Musso MC, Pastorino R. Oral and topical spironolactone therapies in skin androgenization. Panminerva Med. 1990 Apr-Jun;32(2):49-55.
- Maubec E, Laouenan C, Deschamps L, Nguyen VT, Scheer-Senyarich I, Wackenheim-Jacobs AC, Steff M, Duhamel S, Tubiana S, Brahimi N, Leclerc-Mercier S, Crickx B, Perret C, Aractingi S, Escoubet B, Duval X, Arnaud P, Jaisser F, Mentre F, Farman N. Topical Mineralocorticoid Receptor Blockade Limits Glucocorticoid-Induced Epidermal Atrophy in Human Skin. J Invest Dermatol. 2015 Jul;135(7):1781-1789. doi: 10.1038/jid.2015.44. Epub 2015 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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氯倍他索+螺内酯的临床试验
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