Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie miejscowym podawaniem spironolaktonu w zapobieganiu atrofii naskórka wywołanej przez kortykoidy (SPIREPI)

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ustalenie, czy spironolakton może znacząco zmniejszyć atrofię skóry spowodowaną kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

atrofia skóry spowodowana kortykosteroidami ogranicza długoterminowe stosowanie bardzo silnych miejscowych glikokortykosteroidów, które są leczeniem z wyboru w wielu zapalnych chorobach skóry. Zanik ten skutkuje kruchością skóry, opóźnieniem gojenia, plamicą, nieodwracalnymi rozstępami, teleangiektazjami i wtórnymi infekcjami. Do tej pory żadne zabiegi nie były w stanie skutecznie zapobiegać atrofii skóry.

Receptor mineralokortykoidów, należący do nadrodziny receptorów jądrowych, występuje w ludzkim naskórku, ale jego rzeczywista funkcja nie jest znana. Wyniki eksperymentalne na zwierzętach uzyskane w INSERM unit U772 przez dr N FARMAN sugerują, że spironolakton będący antagonistą receptora mineralokortykoidowego 1- może ograniczać atrofię naskórka i 2- może sprzyjać gojeniu.

Opis badania Proponujemy przetestować te hipotezy po raz pierwszy na ludziach, w CIC w szpitalu BICHAT, na zdrowych ochotnikach: 1- poprzez nałożenie na skórę bardzo silnego skórnego kortykosteroidu w połączeniu lub bez spironolaktonu, 2- poprzez nałożenie lub nie spironolakton na rany po 3-milimetrowych biopsjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75877
        • Bichat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku od 20 do 50 lat
  • Kobieta ze skuteczną antykoncepcją i ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem.
  • Badany uznany za zdrowego po szczegółowej ocenie (wywiad, badanie kliniczne)
  • Podmiot należący do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub mający prawo)
  • Podmiot, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
  • Integralność skóry na przedramionach
  • Przedmiot dostępny przez najbliższe 7 tygodni i możliwość chodzenia do CIC raz dziennie od poniedziałku do piątku
  • Pacjent przyjmujący cztery biopsje skóry w dniu 29
  • zakaz mycia przedramion przez 2 godziny po aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły alkoholizm
  • Uzależnienie od narkotyków (wywiad kompleksowy z doborem w przypadku wątpliwości)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot zaangażowany w inną próbę lub w okresie wykluczenia z innego protokołu
  • Podmiot otrzymał już ponad 3700 euro odszkodowania za szkody poniesione w ciągu ostatnich 12 miesięcy za udział w badaniach biomedycznych
  • Podmiot brał już udział w tym protokole
  • Fototypy 5 i 6
  • Kliniczny zanik skóry
  • Historia ciężkiej przewlekłej choroby skóry
  • Problemy gojenia
  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub spironolaktonem (Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazine, ALDALIX, Practazin, Spiroctazine ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klobetazol + spironolakton
0,05% klobetazolu i 5% spironolaktonu
Lek: Klobetazol + spironolakton
Jedna aplikacja 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Clobetasol + Placebo
0,05% klobetazol + obojętna substancja pomocnicza
Lek: Clobetasol + Placebo
Jedna aplikacja 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Placebo + spironolakton
Obojętna substancja pomocnicza + 5% spironolakton
Lek: Placebo + spironolakton
Jedna aplikacja 6 dni w tygodniu przez 7 tygodni
Komparator placebo: Placebo + placebo
Obojętna substancja pomocnicza
Lek: Placebo + Placebo
Jedna aplikacja 6 dni w tygodniu przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
histologiczna miara grubości naskórka
Ramy czasowe: dzień 29
biopsje zostaną wykonane w centrum leczonych miejsc. Grubość naskórka będzie mierzona od blaszki podstawnej do dolnej granicy warstwy rogowej naskórka. Zostanie to określone na podstawie analizy obrazu na podstawie średniej pól na skrawek skóry.
dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
opóźnienie gojenia po biopsji skóry wykonanej w 29. dobie
Ramy czasowe: dni 32, 36, 39, 43, 46, 50
dni 32, 36, 39, 43, 46, 50
Grubość skóry właściwej oceniana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: dni 1, 15, 29
dni 1, 15, 29
Stosunek ekspresji receptorów mineralnych i glukoreceptorów metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: dzień 29
dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Société de Dermatologie Française

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klobetazol + spironolakton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj