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Intérêt de l'administration topique de spironolactone pour prévenir l'atrophie épidermique induite par les corticoïdes (SPIREPI)

2 juillet 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de déterminer si la spironolactone pourrait réduire significativement l'atrophie cutanée due aux corticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'atrophie cutanée cutanée due aux corticostéroïdes limite l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes topiques très puissants qui sont le traitement de choix pour de nombreuses maladies cutanées inflammatoires. Cette atrophie se traduit par une fragilité cutanée, un retard de cicatrisation, un purpura, des vergetures irréversibles, des télangiectasies et des infections secondaires. Jusqu'à présent, aucun traitement ne peut prévenir efficacement l'atrophie cutanée.

Le récepteur minéralocorticoïde, appartenant à la superfamille des récepteurs nucléaires, est exprimé dans l'épiderme humain mais sa fonction réelle est inconnue. Des résultats expérimentaux chez l'animal obtenus dans l'unité INSERM U772 par le Dr N FARMAN suggèrent que la spironolactone qui est un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes 1- pourrait limiter l'atrophie épidermique et 2- pourrait favoriser la cicatrisation.

Description de l'étude Nous proposons de tester cliniquement ces hypothèses pour la première fois chez l'homme, au CIC de l'hôpital BICHAT sur des volontaires sains : 1- en appliquant sur la peau un corticoïde cutané très puissant associé ou non à la spironolactone, 2- en appliquant ou pas de spironolactone sur les plaies après biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75877
        • Bichat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes, âgés de 20 à 50 ans
  • Femme avec contraception efficace et test de grossesse négatif avant inclusion.
  • Sujet considéré sain après un examen détaillé (entretien, examen clinique)
  • Assujettissement à un régime de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit)
  • Sujet ayant signé un consentement libre et éclairé
  • Intégrité de la peau des avant-bras
  • Sujet disponible les 7 prochaines semaines et apte à se rendre au CIC une fois par jour du lundi au vendredi
  • Sujet acceptant quatre biopsies cutanées à J29
  • pas de lavage des avant-bras pendant 2 heures après les applications

Critère d'exclusion:

  • Alcoolisme chronique
  • Toxicomanie (entretien approfondi avec un prélèvement en cas de doute)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sujet impliqué dans un autre essai ou en période d'exclusion d'un autre protocole
  • Le sujet a déjà reçu plus de 3700 euros en compensation des dommages subis contraintes au cours des 12 derniers mois pour son implication dans des recherches biomédicales
  • Le sujet a déjà participé à ce protocole
  • Phototypes 5 et 6
  • Atrophie cutanée clinique
  • Antécédents de maladie cutanée chronique sévère
  • Problèmes de guérison
  • Traitement par corticoïdes oraux, minéralocorticoïdes ou spironolactone (Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazine, ALDALIX, Practazin, Spiroctazine...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clobétasol + Spironolactone
0,05 % de clobétasol et 5 % de spironolactone
Médicament: Clobétasol + Spironolactone
Une application 6 jours sur 7 pendant 4 semaines
Comparateur actif: Clobétasol + Placebo
0,05% clobétasol + excipient inerte
Médicament: Clobétasol + Placebo
Une application 6 jours sur 7 pendant 4 semaines
Comparateur actif: Placebo + Spironolactone
Excipient inerte + 5% spironolactone
Médicament: Placebo + Spironolactone
Une application 6 jours sur 7 pendant 7 semaines
Comparateur placebo: Placebo + placebo
Excipient inerte
Médicament: Placebo + Placebo
Une application 6 jours sur 7 pendant 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure histologique de l'épaisseur épidermique
Délai: jour 29
des biopsies seront réalisées au centre des sites traités. L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée de la lame basale au bord inférieur de la couche cornée. Celle-ci sera déterminée par analyse d'image à partir de la moyenne des champs par coupe de peau.
jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
retard de cicatrisation après biopsies cutanées réalisées au jour 29
Délai: jours 32, 36, 39, 43, 46, 50
jours 32, 36, 39, 43, 46, 50
Epaisseur du derme évaluée par échographie
Délai: jours 1, 15, 29
jours 1, 15, 29
Rapport d'expression des récepteurs minéraux et des glucorécepteurs réalisé par immunohistochimie
Délai: jour 29
jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Société de Dermatologie Française

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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