Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de toediening van topische spironolacton om door corticoïden geïnduceerde epidermale atrofie te voorkomen (SPIREPI)

2 juli 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om te bepalen of spironolacton cutane atrofie als gevolg van corticosteroïden significant kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

huidatrofie als gevolg van corticosteroïden beperkt het langdurig gebruik van zeer krachtige lokale glucocorticoïden, die de voorkeursbehandeling zijn voor veel inflammatoire huidziekten. Deze atrofie resulteert in een kwetsbare huid, vertraagde genezing, purpura, onomkeerbare striae, teleangiëctasieën en secundaire infecties. Tot nu toe kunnen geen behandelingen efficiënt huidatrofie voorkomen.

De mineralocorticoïdreceptor, behorend tot de superfamilie van nucleaire receptoren, komt tot expressie in de menselijke epidermis, maar de werkelijke functie ervan is onbekend. Experimentele resultaten bij dieren verkregen in INSERM-eenheid U772 door Dr. N. FARMAN suggereren dat spironolacton, een mineralocorticoïdreceptorantagonist 1- epidermale atrofie zou kunnen beperken en 2- genezing zou kunnen bevorderen.

Studiebeschrijving We stellen voor om deze hypothesen voor het eerst klinisch te testen op mensen, in het CIC in het ziekenhuis van BICHAT op gezonde vrijwilligers: 1- door op de huid een zeer krachtige cutane corticosteroïden aan te brengen, al dan niet in combinatie met spironolacton, 2- door het aanbrengen of geen spironolacton op wonden na ponsbiopten van 3 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Bichat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, tussen de 20 en 50 jaar oud
  • Vrouw met effectieve anticonceptie en zwangerschapstest negatief vóór opname.
  • Proefpersoon als gezond beschouwd na een gedetailleerde beoordeling (interview, klinisch onderzoek)
  • Betrokkene die deel uitmaakt van een socialezekerheidsregeling (begunstigde of rechthebbende)
  • Onderwerp dat een gratis en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Integriteit van de huid bij de onderarmen
  • Onderwerp de komende 7 weken beschikbaar en in staat om van maandag t/m vrijdag eenmaal per dag naar de CIC te gaan
  • Proefpersoon accepteert vier huidbiopten op D29
  • geen onderarmen wassen gedurende 2 uur na het aanbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch alcoholisme
  • Drugsverslaving (uitgebreid interview met bij twijfel een staalname)
  • Vrouw zwanger of borstvoeding
  • Proefpersoon betrokken bij een ander onderzoek of in uitsluitingsperiode van een ander protocol
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden al meer dan 3700 euro schadevergoeding ontvangen voor geleden dwangsommen voor zijn betrokkenheid bij biomedische onderzoeken
  • Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit protocol
  • Fototypen 5 en 6
  • Klinische huidatrofie
  • Geschiedenis van ernstige chronische huidziekte
  • Problemen met genezing
  • Behandeling met orale corticosteroïden, mineralocorticoïden of spironolacton (Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazine, ALDALIX, Practazin, Spiroctazine ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clobetasol + spironolacton
0,05% clobetasol en 5% spironolacton
Geneesmiddel: Clobetasol + spironolacton
Eén toepassing 6 dagen per week gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Clobetasol + Placebo
0,05% clobetasol + inerte hulpstof
Geneesmiddel: Clobetasol + Placebo
Eén toepassing 6 dagen per week gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Placebo + spironolacton
Inerte hulpstof + 5% spironolacton
Geneesmiddel: Placebo + spironolacton
Eén toepassing 6 dagen per week gedurende 7 weken
Placebo-vergelijker: Placebo + placebo
Inerte hulpstof
Geneesmiddel: Placebo + Placebo
Eén toepassing 6 dagen per week gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische maat van de epidermale dikte
Tijdsspanne: dag 29
biopsies zullen worden uitgevoerd in het midden van de behandelde plaatsen. De dikte van de epidermis wordt gemeten vanaf de basale lamina tot de onderrand van het stratum corneum. Dit wordt door beeldanalyse bepaald uit het gemiddelde van velden per huidsectie.
dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vertraging van genezing na huidbiopten uitgevoerd op dag 29
Tijdsspanne: dagen 32, 36, 39, 43, 46, 50
dagen 32, 36, 39, 43, 46, 50
Dikte dermis geëvalueerd door middel van echografie
Tijdsspanne: dag 1, 15, 29
dag 1, 15, 29
Minerale receptoren en glucoreceptoren expressieverhouding uitgevoerd door immunohistochemie
Tijdsspanne: dag 29
dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Société de Dermatologie Française

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P071011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren