Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for topisk spironolaktons administrasjon for å forhindre kortikoid-indusert epidermal atrofi (SPIREPI)

2. juli 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å finne ut om spironolakton kan redusere kutan atrofi betydelig på grunn av kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hudkutan atrofi på grunn av kortikosteroider begrenser langtidsbruken av svært potente topikale glukokortikoider som er den foretrukne behandlingen for mange inflammatoriske hudsykdommer. Denne atrofien resulterer i skjør hud, forsinkelse av tilheling, purpura, irreversible striae, telangiectasia og sekundære infeksjoner. Til nå kan ingen behandlinger effektivt forhindre hudatrofi.

Mineralokortikoidreseptoren, som tilhører superfamilien av kjernefysiske reseptorer, er uttrykt i human epidermis, men dens faktiske funksjon er ukjent. Eksperimentelle resultater på dyr oppnådd i INSERM-enhet U772 av Dr. N FARMAN antyder at spironolakton som er en mineralokortikoid reseptorantagonist 1- kan begrense epidermal atrofi og 2- kan fremme helbredelse.

Studiebeskrivelse Vi foreslår å teste disse hypotesene klinisk for første gang på mennesker, ved CIC i BICHATs sykehus på friske frivillige: 1- ved å påføre huden høypotente kutane kortikosteroider i forbindelse med eller ikke med spironolakton, 2- ved å påføre eller ikke ikke spironolakton på sår etter 3-mm punch biopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Bichat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 20 og 50 år
  • Kvinne med effektiv prevensjon og graviditetstest negativ før inkludering.
  • Personen anses som frisk etter en detaljert gjennomgang (intervju, klinisk undersøkelse)
  • Subjekt som tilhører en trygdeordning (begunstiget eller har rett)
  • Emnet har signert et fritt og informert samtykke
  • Integritet av huden ved underarmene
  • Fag tilgjengelig de neste 7 ukene og kan gå til CIC en gang om dagen fra mandag til fredag
  • Person som godtar fire hudbiopsier ved D29
  • ingen vask av underarmene i løpet av 2 timer etter påføring

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk alkoholisme
  • Narkotikaavhengighet (omfattende intervju med prøvetaking ved tvil)
  • Kvinne gravid eller ammer
  • Subjekt involvert i en annen prøve eller i eksklusjonsperiode for en annen protokoll
  • Forsøkspersonen har allerede mottatt mer enn 3700 euro i kompensasjon for skader påført begrensninger de siste 12 månedene for sitt engasjement i biomedisinsk forskning
  • Subjektet har allerede deltatt i denne protokollen
  • Fototype 5 og 6
  • Klinisk hudatrofi
  • Historie med alvorlig kronisk hudsykdom
  • Problemer med helbredelse
  • Behandling med orale kortikosteroider, mineralokortikoider eller spironolakton (Aldactone, Flumach, Practon, Spiroctan, Spironone, Aldactazine, ALDALIX, Practazin, Spiroctazin ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klobetasol + Spironolakton
0,05 % klobetasol og 5 % spironolakton
Legemiddel: Klobetasol + Spironolakton
Én søknad 6 dager i uken i løpet av 4 uker
Aktiv komparator: Clobetasol + Placebo
0,05 % clobetasol + inert hjelpestoff
Legemiddel: Clobetasol + Placebo
Én søknad 6 dager i uken i løpet av 4 uker
Aktiv komparator: Placebo + Spironolakton
Inert hjelpestoff + 5 % spironolakton
Legemiddel: Placebo + Spironolakton
Én søknad 6 dager i uken i løpet av 7 uker
Placebo komparator: Placebo + placebo
Inert hjelpestoff
Legemiddel: Placebo + Placebo
Én søknad 6 dager i uken i løpet av 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk måling av epidermal tykkelse
Tidsramme: dag 29
biopsier vil bli utført i midten av de behandlede områdene. Epidermal tykkelse vil bli målt fra basal lamina til nedre kant av stratum corneum. Dette vil bli bestemt ved bildeanalyse fra gjennomsnittet av felt per hudseksjon.
dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelse av tilheling etter hudbiopsier utført på dag 29
Tidsramme: dager 32, 36, 39, 43, 46, 50
dager 32, 36, 39, 43, 46, 50
Dermis tykkelse evaluert ved ultralyd
Tidsramme: dag 1, 15, 29
dag 1, 15, 29
Mineralreseptorer og glukoreseptorer uttrykksforhold utført av immunhistokjemi
Tidsramme: dag 29
dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Société de Dermatologie Française

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve MAUBEC, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere