소아 말라리아 치료를 위한 Artesunate-amodiaquine-methylene의 효능 및 안전성
2012년 12월 4일 업데이트: Heidelberg University
아프리카 어린이의 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Methylene Blue와 결합된 Artesunate-amodiaquine의 효능 및 안전성
제목: 아프리카 어린이의 열대열 말라리아 치료를 위한 메틸렌 블루와 결합된 artesunate-amodiaquine의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험.
디자인: 부르키나 파소에서 단순 열대열 말라리아가 있는 어린이를 대상으로 한 단일 센터, 두 팔, 공개 무작위 통제 연구.
단계: 단계 II.
목적: 이 시험의 1차 목적은 부르키나 파소에서 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 어린 소아에게 3일 동안 제공된 삼중 요법 아르테수네이트(AS) - 아모디아퀸(AQ) - 메틸렌 블루(MB)의 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다. 현지 표준 3일 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT) AS-AQ 요법.
인구: 부르키나파소 북서부에 있는 노우나 병원에서 단순 열대열 말라리아에 걸린 6-59개월 된 어린이.
샘플 크기: 환자 180명(연구 부문당 90명).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mouhoun
-
Nouna, Mouhoun, 부키 나 파소, P.O. Box 34
- Nouna Health District
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6-59개월 아동(남녀)
- 무게 ≥ 6kg
- P. falciparum에 의한 단순 말라리아
- 무성 기생충 ≥ 2 000/µl 및 ≤ 200 000/µl
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 부르키나베 국적
- 감시 기간 동안 떠날 의사가 없는 연구 지역의 영주권
- 동의
제외 기준:
- 중증 말라리아(WHO 2000)
- 구토(방문 전 24시간 이내에 3회 이상)
- 중증 영양실조를 포함하여 명백한 중대한 질병
- 연구 약물 중 하나에 대한 이전의 중대한 이상 반응의 병력
- 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl)
- 이전에 동일한 시험에서 치료
- 포함되기 전의 모든 현대식 항말라리아 치료(지난 7일)
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테수네이트, 아모디아퀸 메틸렌 블루
두 팔, 부르키나파소에서 단순 열대열 말라리아에 걸린 어린이를 대상으로 공개 무작위 통제 연구.
개입: 아르테수네이트(AS) - 아모디아퀸(AQ) - 메틸렌 블루(MB) 대조군: 아르테수네이트(AS) - 아모디아퀸(AQ)
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AS-AQ-MB 그룹은 3일 동안 1일 1회 MB와 결합된 고정 용량 AS-AQ 제제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 아르테수네이트 아모디아퀸
대조군은 3일에 걸쳐 1일 1회 고정 용량 AS-AQ를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum gametocyte 유병률
기간: 추적 14일째
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추적 14일째 P. falciparum gametocyte 유병률(PCR 결정)
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추적 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum gametocyte 유병률 및 밀도
기간: 후속 조치의 1, 2, 3, 7 및 28일
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P. falciparum gametocyte 유병률 및 추적 1, 2, 3, 7, 28일차 밀도(PCR 결정) P. falciparum gametocyte 유병률 및 후속 1, 2, 3, 7, 28일 밀도 (현미경 결정)
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후속 조치의 1, 2, 3, 7 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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