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小児のマラリア治療におけるアルテスネート-アモジアキン-メチレンの有効性と安全性

2012年12月4日 更新者：Heidelberg University

アフリカの小児における熱帯熱マラリア治療におけるアルテスネート・アモジアキンとメチレンブルーの併用の有効性と安全性

タイトル: アフリカの小児における熱帯熱マラリア治療におけるメチレンブルーと併用したアルテスネート アモジアキンの有効性と安全性: ランダム化対照試験。

デザイン: ブルキナファソの単純な熱帯熱マラリア患者を対象とした単一施設、2 群のオープンランダム化対照研究。

フェーズ: フェーズ II。

目的: この試験の主な目的は、ブルキナファソの合併症のない熱帯熱マラリアの幼児に3日間投与されたアルテスネート(AS)-アモジアキン(AQ)-メチレンブルー(MB)の3剤療法の有効性と安全性を、他の患者と比較して研究することです。地域標準の 3 日間のアルテミシニンベース併用療法 (ACT) AS-AQ レジメン。

対象者: ブルキナファソ北西部のノウナ病院に入院した、合併症のない熱帯熱マラリアを患う生後6～59か月の小児。

サンプルサイズ: 患者 180 名 (研究群ごとに 90 名)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Mouhoun
      • Nouna、Mouhoun、ブルキナファソ、P.O. Box 34
        • Nouna Health District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月～59ヶ月のお子様（男女）
  • 体重 ≥ 6kg
  • 熱帯熱マラリア原虫による単純性マラリア
  • 無性寄生虫 ≥ 2,000/μl かつ ≤ 200,000/μl
  • 腋窩温が37.5℃以上、または過去24時間以内に発熱歴がある
  • ブルキナファソ国籍
  • 調査地域に永住しており、調査期間中に離れるつもりはない
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度のマラリア (WHO 2000)
  • 嘔吐（来院前24時間以内に3回以上）
  • 重度の栄養失調を含む、明らかな重大な疾患
  • -いずれかの治験薬に対する以前の重大な副作用の病歴
  • 貧血 (ヘモグロビン < 7 g/dl)
  • 以前に同じ治験で治療を受けた
  • 包含前のすべての最新の抗マラリア治療（過去 7 日間）
  • 別の治験への同時参加
  • 他の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルテスネート、アモジアキン メチレンブルー
ブルキナファソの単純な熱帯熱マラリア患者を対象とした2つのアームの公開ランダム化対照研究。 介入: アルテスネート (AS) - アモジアキン (AQ) - メチレン ブルー (MB) 対照: アルテスネート (AS) - アモジアキン (AQ)
薬：アルテスネート (AS) - アモジアキン (AQ) - メチレンブルー (MB)
AS-AQ-MB 群には、3 日間にわたって 1 日 1 回の MB と組み合わせた固定用量の AS-AQ 製剤が 1 日 1 回投与されます。
介入なし：アルテスネート アモジアキン
対照群には、固定用量の AS-AQ を 1 日 1 回、3 日間にわたって投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の蔓延率
時間枠：フォローアップ14日目
追跡調査14日目の熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の有病率（PCR判定）
フォローアップ14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の有病率と密度
時間枠：追跡調査の1、2、3、7、28日目
追跡調査 1、2、3、7、28 日目の熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞の有病率と密度 (PCR 測定) 追跡調査 1、2、3、7、28 日目の熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の有病率と密度（顕微鏡による測定）
追跡調査の1、2、3、7、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Olaf Müller, Prof Dr、Institut of Public health, University of heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFB544A8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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