Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-amodiakiini-metyleenin teho ja turvallisuus lasten malarian hoidossa

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Heidelberg University

Artesunaatti-modiakiinin teho ja turvallisuus yhdessä metyleenisinisen kanssa Falciparum-malarian hoidossa afrikkalaisilla lapsilla

Otsikko: Artesunaatti-amodiakiinin teho ja turvallisuus yhdessä metyleenisinisen kanssa falciparum-malarian hoidossa afrikkalaisilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Suunnittelu: Yksikeskus, kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Burkina Fasossa.

Vaihe: Vaihe II.

Tavoitteet: Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia kolmoisterapian artesunaatin (AS) - amodiakiinin (AQ) - metyleenisinisen (MB) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kolmen päivän aikana pienille lapsille, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Burkina Fasossa verrattuna paikallinen kolmen päivän artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito (ACT) AS-AQ-ohjelma.

Väestö: 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Nouna-sairaalasta Luoteis-Burkina Fasosta.

Näytteen koko: 180 potilasta (90 per tutkimusryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-59 kuukauden ikäiset lapset (miehet ja naiset)
  • Paino ≥ 6 kg
  • P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria
  • Aseksuaaliset loiset ≥ 2 000/µl ja ≤ 200 000/µl
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • Burkinaben kansalaisuus
  • Pysyvä asuinpaikka tutkimusalueella ilman aikomusta poistua valvontajakson aikana
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea malaria (WHO 2000)
  • Oksentelu (3 tai enemmän 24 tunnin sisällä ennen käyntiä)
  • Mikä tahansa ilmeinen merkittävä sairaus, mukaan lukien vakava aliravitsemus
  • Aikaisempi, merkittävä haittavaikutus jommallakummalla tutkimuslääkkeellä
  • Anemia (hemoglobiini < 7 g/dl)
  • Käsitelty samassa kokeessa aiemmin
  • Kaikki modernit malarialääkkeet ennen sisällyttämistä (viimeiset seitsemän päivää)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artesunaatti, amodiakiini metyleenisininen
kaksihaarainen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla oli komplisoitumaton falciparum-malaria Burkina Fasossa. Interventio: artesunaatti (AS) - amodiakiini (AQ) - metyleenisininen (MB) kontrolli: artesunaatti (AS) - amodiakiini (AQ)
Lääke: artesunaatti (AS) - amodiakiini (AQ) - metyleenisini (MB)
Ryhmä AS-AQ-MB saa kerran päivässä kiinteän annoksen AS-AQ-formulaatiota yhdistettynä kerran päivässä MB:hen kolmen päivän ajan.
Ei väliintuloa: artesunaatti amodiakiini
Kontrolliryhmä saa kerran päivässä kiinteän annoksen AS-AQ:ta kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. falciparum gametosyyttien esiintyvyys
Aikaikkuna: seurantapäivä 14
P. falciparumin gametosyyttien esiintyvyys seurantapäivänä 14 (PCR-määritys)
seurantapäivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. falciparum gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys
Aikaikkuna: seurantapäivät 1, 2, 3, 7 ja 28
P. falciparumin gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys seurantapäivinä 1, 2, 3, 7 ja 28 (PCR-määritys) P. falciparumin gametosyyttien esiintyvyys ja tiheys seurantapäivinä 1, 2, 3, 7 ja 28 (mikroskooppinen määritys)
seurantapäivät 1, 2, 3, 7 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFB544A8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa