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Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine-méthylène pour le traitement du paludisme chez les enfants

4 décembre 2012 mis à jour par: Heidelberg University

Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine associée au bleu de méthylène pour le traitement du paludisme à falciparum chez les enfants africains

Titre : Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine associée au bleu de méthylène pour le traitement du paludisme à falciparum chez les enfants africains : essai contrôlé randomisé.

Méthodologie : Étude contrôlée randomisée ouverte monocentrique à deux bras chez des enfants atteints de paludisme à falciparum non compliqué au Burkina Faso.

Phase : Phase II.

Objectifs : L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de la trithérapie artésunate (AS) - amodiaquine (AQ) - bleu de méthylène (MB) administrée pendant trois jours chez de jeunes enfants atteints de paludisme à falciparum non compliqué au Burkina Faso par rapport à le régime AS-AQ local standard de trois jours de thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT).

Population : Enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme à falciparum non compliqué de l'hôpital de Nouna dans le nord-ouest du Burkina Faso.

Taille de l'échantillon : 180 patients (90 par groupe d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 59 mois (hommes et femmes)
  • Poids ≥ 6kg
  • Paludisme non compliqué causé par P. falciparum
  • Parasites asexués ≥ 2 000/µl et ≤ 200 000/µl
  • Température axillaire ≥ 37,5°C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Nationalité burkinabé
  • Résidence permanente dans la zone d'étude sans intention de partir pendant la période de surveillance
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Paludisme grave (OMS 2000)
  • Vomissements (3 ou plus dans les 24 heures précédant la visite)
  • Toute maladie importante apparente, y compris la malnutrition sévère
  • Antécédents d'une réaction indésirable importante antérieure à l'un des médicaments à l'étude
  • Anémie (hémoglobine < 7 g/dl)
  • Traité dans le même procès avant
  • Tous les traitements antipaludiques modernes avant l'inclusion (sept derniers jours)
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: artésunate, amodiaquine bleu de méthylène
étude contrôlée randomisée ouverte à deux bras chez des enfants atteints de paludisme à falciparum non compliqué au Burkina Faso. Intervention : artésunate (AS) - amodiaquine (AQ) - bleu de méthylène (MB) contrôle : artésunate (AS) - amodiaquine (AQ)
Médicament: artésunate (AS) - amodiaquine (AQ) - bleu de méthylène (MB)
Le groupe AS-AQ-MB recevra une fois par jour une formulation à dose fixe d'AS-AQ associée à une fois par jour de MB sur une période de trois jours.
Aucune intervention: artésunate amodiaquine
Le groupe témoin recevra une fois par jour une dose fixe d'AS-AQ pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des gamétocytes de P. falciparum
Délai: jour 14 de suivi
Prévalence des gamétocytes de P. falciparum au jour 14 du suivi (détermination par PCR)
jour 14 de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et densité des gamétocytes de P. falciparum
Délai: jours 1, 2, 3, 7 et 28 du suivi
Prévalence et densité des gamétocytes de P. falciparum aux jours 1, 2, 3, 7 et 28 du suivi (détermination par PCR) Prévalence et densité des gamétocytes de P. falciparum aux jours 1, 2, 3, 7 et 28 du suivi (détermination microscopique)
jours 1, 2, 3, 7 et 28 du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFB544A8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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