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Eficácia e segurança do artesunato-amodiaquina-metileno no tratamento da malária em crianças

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Heidelberg University

Eficácia e segurança do artesunato-amodiaquina combinado com azul de metileno para o tratamento da malária falciparum em crianças africanas

Título: Eficácia e segurança do artesunato-amodiaquina combinado com azul de metileno para o tratamento da malária falciparum em crianças africanas: estudo controlado randomizado.

Desenho: Estudo monocêntrico, de dois braços, aberto randomizado controlado em crianças com malária falciparum não complicada em Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é estudar a eficácia e a segurança da terapia tripla artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB) administrada durante três dias em crianças pequenas com malária falciparum não complicada em Burkina Faso em comparação com o esquema AS-AQ de terapia de combinação baseada em artemisinina (ACT) padrão local de três dias.

População: Crianças de 6 a 59 meses com malária falciparum não complicada do Hospital Nouna no noroeste de Burkina Faso.

Tamanho da amostra: 180 pacientes (90 por braço do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 59 meses (masculino e feminino)
  • Peso ≥ 6kg
  • Malária não complicada causada por P. falciparum
  • Parasitas assexuais ≥ 2 000/µl e ≤ 200 000/µl
  • Temperatura axilar ≥ 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas
  • nacionalidade burkinabe
  • Residência permanente na área de estudo sem intenção de sair durante o período de vigilância
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Malária grave (OMS 2000)
  • Vômitos (3 ou mais nas 24 horas anteriores à visita)
  • Qualquer doença significativa aparente, incluindo desnutrição grave
  • Uma história de uma reação adversa significativa anterior a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Anemia (hemoglobina < 7 g/dl)
  • Tratados no mesmo ensaio antes
  • Todos os tratamentos antimaláricos modernos antes da inclusão (últimos sete dias)
  • Participação simultânea em outro estudo investigacional
  • Tratamento com outras drogas experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: artesunato, amodiaquina azul de metileno
estudo controlado randomizado aberto de dois braços em crianças com malária falciparum não complicada em Burkina Faso. Intervenção: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB) controle: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ)
Medicamento: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB)
O grupo AS-AQ-MB receberá uma vez ao dia uma formulação de dose fixa AS-AQ combinada com MB uma vez ao dia durante um período de três dias.
Sem intervenção: artesunato amodiaquina
O grupo de controle receberá uma vez ao dia uma dose fixa de AS-AQ durante três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de gametócito P. falciparum
Prazo: dia 14 de seguimento
Prevalência de gametócitos P. falciparum no dia 14 de acompanhamento (determinação por PCR)
dia 14 de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e densidade de gametócitos de P. falciparum
Prazo: dia 1, 2, 3, 7 e 28 de acompanhamento
Prevalência e densidade de gametócitos P. falciparum nos dias 1, 2, 3, 7 e 28 de acompanhamento (determinação por PCR) Prevalência e densidade de gametócitos P. falciparum nos dias 1, 2, 3, 7 e 28 de acompanhamento (determinação microscópica)
dia 1, 2, 3, 7 e 28 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFB544A8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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