青蒿琥酯-阿莫地喹-亚甲基治疗儿童疟疾的疗效和安全性
2012年12月4日 更新者：Heidelberg University
青蒿琥酯-阿莫地喹联合亚甲蓝治疗非洲儿童恶性疟的疗效和安全性
标题：青蒿琥酯-阿莫地喹联合亚甲蓝治疗非洲儿童恶性疟的疗效和安全性：随机对照试验。
设计：针对布基纳法索无并发症恶性疟儿童的单中心、双臂、开放式随机对照研究。
阶段：二期。
目的：本试验的主要目的是研究青蒿琥酯 (AS) - 阿莫地喹 (AQ) - 亚甲蓝 (MB) 三联疗法对布基纳法索无并发症恶性疟疾幼儿的疗效和安全性，与当地标准三天青蒿素联合疗法（ACT）AS-AQ方案。
人群：来自布基纳法索西北部努纳医院的 6-59 个月的无并发症恶性疟儿童。
样本量：180 名患者（每个研究组 90 名）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mouhoun
-
Nouna、Mouhoun、布基纳法索、P.O. Box 34
- Nouna Health District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-59月龄儿童（男女）
- 体重≥6kg
- 由恶性疟原虫引起的无并发症疟疾
- 无性寄生虫 ≥ 2 000/µl 且 ≤ 200 000/µl
- 腋温 ≥ 37.5°C 或过去 24 小时内有发热史
- 布基纳法索国籍
- 常住研究区，监测期间无离开意向
- 知情同意
排除标准：
- 严重疟疾（WHO 2000）
- 呕吐（就诊前 24 小时内呕吐 3 次或以上）
- 任何明显的重大疾病，包括严重营养不良
- 既往对任一研究药物有显着不良反应史
- 贫血（血红蛋白 < 7 g/dl）
- 之前在同一试验中接受过治疗
- 纳入前的所有现代抗疟治疗（最后 7 天）
- 同时参与另一项调查研究
- 用其他研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：青蒿琥酯、阿莫地喹亚甲蓝
在布基纳法索对患有无并发症的恶性疟疾的儿童进行的两臂、开放式随机对照研究。
干预：青蒿琥酯（AS）-阿莫地喹（AQ）-亚甲蓝（MB）对照：青蒿琥酯（AS）-阿莫地喹（AQ）
|
AS-AQ-MB 组将在三天内每天接受一次固定剂量的 AS-AQ 制剂和每天一次的 MB。
|
|
无干预：青蒿琥酯阿莫地喹
对照组将在三天内每天接受一次固定剂量的 AS-AQ。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性疟原虫配子体流行率
大体时间：随访第14天
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随访第 14 天恶性疟原虫配子体流行率（PCR 测定）
|
随访第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性疟原虫配子体流行率和密度
大体时间：随访第 1、2、3、7 和 28 天
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随访第 1、2、3、7 和 28 天恶性疟原虫配子体流行率和密度（PCR 测定） 随访第 1、2、3、7 和 28 天恶性疟原虫配子体流行率和密度（显微测定）
|
随访第 1、2、3、7 和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olaf Müller, Prof Dr、Institut of Public health, University of heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无并发症的恶性疟疾的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的