Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny-metylenu w leczeniu malarii u dzieci

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny w połączeniu z błękitem metylenowym w leczeniu malarii Falciparum u afrykańskich dzieci

Tytuł: Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny w połączeniu z błękitem metylenowym w leczeniu malarii falciparum u afrykańskich dzieci: randomizowane badanie kontrolowane.

Projekt: Jednoośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane u dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w Burkina Faso.

Faza: Faza II.

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii artesunate (AS) - amodiachina (AQ) - błękit metylenowy (MB) podawanej przez trzy dni małym dzieciom z niepowikłaną malarią falciparum w Burkina Faso w porównaniu do lokalny standardowy schemat trzydniowej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) AS-AQ.

Populacja: Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z niepowikłaną malarią falciparum ze szpitala Nouna w północno-zachodnim Burkina Faso.

Wielkość próby: 180 pacjentów (90 na ramię badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-59 miesięcy (mężczyzna i kobieta)
  • Waga ≥ 6 kg
  • Nieskomplikowana malaria wywołana przez P. falciparum
  • Pasożyty bezpłciowe ≥ 2 000/µl i ≤ 200 000/µl
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Narodowość Burkinabe
  • Zamieszkanie na stałe na badanym obszarze bez zamiaru opuszczania go w okresie objętym nadzorem
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka malaria (WHO 2000)
  • Wymioty (3 lub więcej w ciągu 24 godzin przed wizytą)
  • Każda widoczna istotna choroba, w tym ciężkie niedożywienie
  • Historia wcześniejszej, znaczącej reakcji niepożądanej na którykolwiek z badanych leków
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 7 g/dl)
  • Leczony w tej samej próbie wcześniej
  • Całe nowoczesne leczenie przeciwmalaryczne przed włączeniem (ostatnie siedem dni)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: artesunian, błękit metylenowy amodiachiny
dwuramienne, otwarte randomizowane badanie kontrolowane u dzieci z niepowikłaną malarią falciparum w Burkina Faso. Interwencja: artesunate (AS) - amodiachina (AQ) - błękit metylenowy (MB) kontrola: artesunate (AS) - amodiachina (AQ)
Lek: artesunate (AS) - amodiachina (AQ) - błękit metylenowy (MB)
Grupa AS-AQ-MB będzie otrzymywać raz dziennie preparat AS-AQ o ustalonej dawce w połączeniu z MB raz dziennie przez okres trzech dni.
Brak interwencji: artesunate amodiachina
Grupa kontrolna będzie otrzymywać raz dziennie ustaloną dawkę AS-AQ przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gametocytów P. falciparum
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
Prewalencja gametocytów P. falciparum w 14. dniu obserwacji (oznaczenie metodą PCR)
14 dzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i gęstość gametocytów P. falciparum
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 7 i 28 obserwacji
Częstość występowania i gęstość gametocytów P. falciparum w 1., 2., 3., 7. i 28. dniu obserwacji (oznaczenie PCR) Częstość występowania i gęstość gametocytów P. falciparum w 1., 2., 3., 7. i 28. dniu obserwacji (oznaczenie mikroskopowe)
dzień 1, 2, 3, 7 i 28 obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFB544A8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Falciparum

Badania kliniczne na artesunate (AS) - amodiachina (AQ) - błękit metylenowy (MB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj