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Eficacia y seguridad del artesunato-amodiaquina-metileno para el tratamiento de la malaria en niños

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Heidelberg University

Eficacia y seguridad del artesunato-amodiaquina combinado con azul de metileno para el tratamiento de la malaria falciparum en niños africanos

Título: Eficacia y seguridad del artesunato-amodiaquina combinado con azul de metileno para el tratamiento de la malaria falciparum en niños africanos: ensayo controlado aleatorizado.

Diseño: estudio monocéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado y controlado en niños con paludismo falciparum no complicado en Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Objetivos: El objetivo principal de este ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de la terapia triple artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB) administrada durante tres días en niños pequeños con paludismo falciparum no complicado en Burkina Faso en comparación con el régimen AS-AQ estándar local de tres días de terapia combinada basada en artemisinina (ACT).

Población: Niños de 6 a 59 meses de edad con paludismo falciparum no complicado del Hospital Nouna en el noroeste de Burkina Faso.

Tamaño de la muestra: 180 pacientes (90 por brazo de estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 59 meses (hombres y mujeres)
  • Peso ≥ 6 kg
  • Paludismo no complicado causado por P. falciparum
  • Parásitos asexuales ≥ 2 000/µl y ≤ 200 000/µl
  • Temperatura axilar ≥ 37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
  • nacionalidad burkinesa
  • Residencia permanente en el área de estudio sin intención de salir durante el período de vigilancia
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paludismo grave (OMS 2000)
  • Vómitos (3 o más en las 24 horas previas a la visita)
  • Cualquier enfermedad significativa aparente, incluida la desnutrición grave
  • Antecedentes de una reacción adversa previa significativa a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Anemia (hemoglobina < 7 g/dl)
  • Tratado en el mismo juicio antes
  • Todo el tratamiento antipalúdico moderno antes de la inclusión (últimos siete días)
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: artesunato, amodiaquina azul de metileno
Estudio controlado aleatorizado abierto de dos brazos en niños con paludismo falciparum no complicado en Burkina Faso. Intervención: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB) control: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ)
Droga: artesunato (AS) - amodiaquina (AQ) - azul de metileno (MB)
El grupo AS-AQ-MB recibirá una vez al día una formulación de dosis fija de AS-AQ combinada con MB una vez al día durante un período de tres días.
Sin intervención: artesunato amodiaquina
El grupo de control recibirá una dosis fija de AS-AQ una vez al día durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de gametocitos de P. falciparum
Periodo de tiempo: día 14 de seguimiento
Prevalencia de gametocitos de P. falciparum en el día 14 de seguimiento (determinación por PCR)
día 14 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y densidad de gametocitos de P. falciparum
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 7 y 28 de seguimiento
Prevalencia y densidad de gametocitos de P. falciparum en los días 1, 2, 3, 7 y 28 de seguimiento (determinación por PCR) Prevalencia y densidad de gametocitos de P. falciparum en los días 1, 2, 3, 7 y 28 de seguimiento (determinación microscópica)
día 1, 2, 3, 7 y 28 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFB544A8

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