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Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin-Methylen zur Malariabehandlung bei Kindern

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Heidelberg University

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin in Kombination mit Methylenblau zur Behandlung von Falciparum-Malaria bei afrikanischen Kindern

Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin in Kombination mit Methylenblau zur Behandlung von Falciparum-Malaria bei afrikanischen Kindern: randomisierte kontrollierte Studie.

Design: Monozentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Burkina Faso.

Phase: Phase II.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie Artesunat (AS) – Amodiaquin (AQ) – Methylenblau (MB), verabreicht über drei Tage bei kleinen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Burkina Faso im Vergleich zu das lokale Standard-AS-AQ-Regime für drei Tage auf Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT).

Population: Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria aus dem Nouna-Krankenhaus im Nordwesten von Burkina Faso.

Stichprobengröße: 180 Patienten (90 pro Studienarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–59 Monate alte Kinder (männlich und weiblich)
  • Gewicht ≥ 6 kg
  • Unkomplizierte Malaria, verursacht durch P. falciparum
  • Asexuelle Parasiten ≥ 2.000/µl und ≤ 200.000/µl
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Burkinische Staatsangehörigkeit
  • Ständiger Wohnsitz im Untersuchungsgebiet ohne Absicht, dieses während des Überwachungszeitraums zu verlassen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Malaria (WHO 2000)
  • Erbrechen (3 oder mehr innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch)
  • Jede offensichtlich schwerwiegende Krankheit, einschließlich schwerer Unterernährung
  • Eine Vorgeschichte einer früheren, signifikanten Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl)
  • Wurde bereits im selben Versuch behandelt
  • Alle modernen Malariabehandlungen vor der Aufnahme (letzte sieben Tage)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artesunat, Amodiaquinmethylenblau
Zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie an Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Burkina Faso. Intervention: Artesunat (AS) – Amodiaquin (AQ) – Methylenblau (MB) Kontrolle: Artesunat (AS) – Amodiaquin (AQ)
Arzneimittel: Artesunat (AS) – Amodiaquin (AQ) – Methylenblau (MB)
Die Gruppe AS-AQ-MB erhält über einen Zeitraum von drei Tagen einmal täglich eine AS-AQ-Formulierung mit fester Dosis in Kombination mit einmal täglich MB.
Kein Eingriff: Artesunat Amodiaquin
Die Kontrollgruppe erhält über drei Tage einmal täglich eine feste Dosis AS-AQ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P. falciparum-Gametozytenprävalenz
Zeitfenster: Tag 14 der Nachuntersuchung
P. falciparum-Gametozytenprävalenz am 14. Tag der Nachuntersuchung (PCR-Bestimmung)
Tag 14 der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Dichte der Gametozyten von P. falciparum
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 7 und 28 der Nachuntersuchung
P. falciparum-Gametozytenprävalenz und -dichte am Tag 1, 2, 3, 7 und 28 der Nachuntersuchung (PCR-Bestimmung) P. falciparum-Gametozytenprävalenz und -dichte an Tag 1, 2, 3, 7 und 28 der Nachuntersuchung (mikroskopische Bestimmung)
Tag 1, 2, 3, 7 und 28 der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFB544A8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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