Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Artesunate-amodiakin-metylen for malariabehandling hos barn

4. desember 2012 oppdatert av: Heidelberg University

Effekt og sikkerhet av Artesunate-amodiakin kombinert med metylenblått for Falciparum malariabehandling hos afrikanske barn

Tittel: Effekt og sikkerhet av artesunate-amodiakin kombinert med metylenblått for behandling av falciparum malaria hos afrikanske barn: randomisert kontrollert studie.

Design: Monosenter, to armer, åpen randomisert kontrollert studie hos barn med ukomplisert falciparum malaria i Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til trippelterapien artesunat (AS) - amodiakin (AQ) - metylenblått (MB) gitt over tre dager hos små barn med ukomplisert falciparum malaria i Burkina Faso sammenlignet med det lokale standard 3-dagers artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) AS-AQ-regimet.

Befolkning: Barn i alderen 6-59 måneder med ukomplisert falciparum malaria fra Nouna Hospital i det nordvestlige Burkina Faso.

Prøvestørrelse: 180 pasienter (90 per studiearm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-59 måneder gamle barn (mann og kvinne)
  • Vekt ≥ 6 kg
  • Ukomplisert malaria forårsaket av P. falciparum
  • Aseksuelle parasitter ≥ 2 000/µl og ≤ 200 000/µl
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 °C eller en historie med feber siste 24 timer
  • Burkinsk nasjonalitet
  • Fast opphold i studieområdet uten intensjon om å forlate i overvåkingsperioden
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig malaria (WHO 2000)
  • Oppkast (3 eller flere innen 24 timer før besøket)
  • Enhver tilsynelatende betydelig sykdom, inkludert alvorlig underernæring
  • En historie med en tidligere, betydelig bivirkning på et av studiemedikamentene
  • Anemi (hemoglobin < 7 g/dl)
  • Behandlet i samme rettssak før
  • All moderne malariabehandling før inkludering (siste syv dager)
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artesunat, amodiakin metylenblått
to armer, åpen randomisert kontrollert studie hos barn med ukomplisert falciparum malaria i Burkina Faso. Intervensjon: artesunat (AS) - amodiakin (AQ) - metylenblått (MB) kontroll: artesunat (AS) - amodiakin (AQ)
Legemiddel: artesunat (AS) - amodiakin (AQ) - metylenblått (MB)
Gruppen AS-AQ-MB vil motta en fast dose AS-AQ-formulering én gang daglig kombinert med én gang daglig MB over en periode på tre dager.
Ingen inngripen: artesunat amodiakin
Kontrollgruppen vil få en fast dose AS-AQ én gang daglig over tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum gametocyttprevalens
Tidsramme: dag 14 med oppfølging
P. falciparum gametocyttprevalens på dag 14 av oppfølgingen (PCR-bestemmelse)
dag 14 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum gametocyttprevalens og tetthet
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 7 og 28 av oppfølgingen
P. falciparum gametocyttprevalens og -densitet på dag 1, 2, 3, 7 og 28 av oppfølgingen (PCR-bestemmelse) P. falciparum gametocyttprevalens og -densitet på dag 1, 2, 3, 7 og 28 av oppfølgingen (mikroskopisk bestemmelse)
dag 1, 2, 3, 7 og 28 av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFB544A8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukomplisert Falciparum Malaria

Kliniske studier på artesunat (AS) - amodiakin (AQ) - metylenblått (MB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere