Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost artesunátu-amodiachin-methylenu pro léčbu malárie u dětí

4. prosince 2012 aktualizováno: Heidelberg University

Účinnost a bezpečnost artesunátu-amodiachinu v kombinaci s methylenovou modří pro léčbu malárie Falciparum u afrických dětí

Název: Účinnost a bezpečnost artesunátu-amodiachinu v kombinaci s methylenovou modří pro léčbu malárie falciparum u afrických dětí: randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie: Monocentrická, dvouramenná, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s nekomplikovanou malárií falciparum v Burkině Faso.

Fáze: Fáze II.

Cíle: Primárním cílem této studie je studovat účinnost a bezpečnost trojité terapie artesunát (AS) - amodiachin (AQ) - methylenová modř (MB) podávané po dobu tří dnů malým dětem s nekomplikovanou malárií falciparum v Burkině Faso ve srovnání s místní standardní třídenní režim AS-AQ kombinované terapie na bázi artemisininu (ACT).

Populace: Děti ve věku 6-59 měsíců s nekomplikovanou malárií falciparum z nemocnice Nouna v severozápadní Burkině Faso.

Velikost vzorku: 180 pacientů (90 na rameno studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 6-59 měsíců (muži a ženy)
  • Hmotnost ≥ 6 kg
  • Nekomplikovaná malárie způsobená P. falciparum
  • Asexuální paraziti ≥ 2 000/µl a ≤ 200 000/µl
  • Axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin
  • národnost Burkinabe
  • Trvalý pobyt ve studované oblasti bez úmyslu odejít během doby sledování
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malárie (WHO 2000)
  • Zvracení (3 nebo více do 24 hodin před návštěvou)
  • Jakékoli zjevné závažné onemocnění, včetně těžké podvýživy
  • Anamnéza předchozí významné nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Anémie (hemoglobin < 7 g/dl)
  • Léčeno ve stejném pokusu dříve
  • Veškerá moderní antimalarická léčba před zařazením (posledních sedm dní)
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii
  • Léčba jinými zkoumanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: artesunát, amodiachin methylenová modř
dvouramenná, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s nekomplikovanou falciparum malárií v Burkině Faso. Intervence: artesunát (AS) - amodiachin (AQ) - methylenová modř (MB) kontrola: artesunát (AS) - amodiachin (AQ)
Lék: artesunát (AS) - amodiachin (AQ) - methylenová modř (MB)
Skupina AS-AQ-MB bude dostávat jednou denně formulaci s pevnou dávkou AS-AQ kombinovanou s MB jednou denně po dobu tří dnů.
Žádný zásah: artesunát amodiachin
Kontrolní skupina bude dostávat jednou denně fixní dávku AS-AQ po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů P. falciparum
Časové okno: 14. den sledování
Prevalence gametocytů P. falciparum 14. den sledování (stanovení PCR)
14. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a hustota gametocytů P. falciparum
Časové okno: 1., 2., 3., 7. a 28. den sledování
Prevalence a hustota gametocytů P. falciparum 1., 2., 3., 7. a 28. den sledování (stanovení PCR) Prevalence a hustota gametocytů P. falciparum 1., 2., 3., 7. a 28. den sledování (mikroskopické stanovení)
1., 2., 3., 7. a 28. den sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFB544A8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Falciparum

Klinické studie na artesunát (AS) - amodiachin (AQ) - methylenová modř (MB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit