Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine-methyleen voor de behandeling van malaria bij kinderen

4 december 2012 bijgewerkt door: Heidelberg University

Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine gecombineerd met methyleenblauw voor de behandeling van Falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen

Titel: Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine gecombineerd met methyleenblauw voor de behandeling van falciparum-malaria bij Afrikaanse kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Design: Mono-center, twee armen, open gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met ongecompliceerde falciparum malaria in Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige therapie artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ) - methyleenblauw (MB) gegeven gedurende drie dagen bij jonge kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria in Burkina Faso in vergelijking met het lokale standaard driedaagse artemisinine-gebaseerde combinatietherapie (ACT) AS-AQ-regime.

Populatie: Kinderen van 6-59 maanden met ongecompliceerde falciparum-malaria uit het Nouna-ziekenhuis in het noordwesten van Burkina Faso.

Steekproefomvang: 180 patiënten (90 per onderzoeksarm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-59 maanden oude kinderen (mannelijk en vrouwelijk)
  • Gewicht ≥ 6 kg
  • Ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum
  • Ongeslachtelijke parasieten ≥ 2 000/µl en ≤ 200 000/µl
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de laatste 24 uur
  • Burkinese nationaliteit
  • Permanent verblijf in het studiegebied zonder de intentie om te vertrekken tijdens de toezichtperiode
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige malaria (WHO 2000)
  • Braken (3 of meer binnen 24 uur voor het bezoek)
  • Elke duidelijk significante ziekte, inclusief ernstige ondervoeding
  • Een voorgeschiedenis van een eerdere, significante bijwerking van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl)
  • Eerder in dezelfde proef behandeld
  • Alle moderne antimalariabehandelingen voorafgaand aan opname (laatste zeven dagen)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: artesunaat, amodiaquine methyleenblauw
twee armen, open gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met ongecompliceerde falciparum-malaria in Burkina Faso. Interventie: artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ) - methyleenblauw (MB) controle: artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ)
Geneesmiddel: artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ) - methyleenblauw (MB)
De AS-AQ-MB-groep krijgt eenmaal daags een vaste dosis AS-AQ-formulering gecombineerd met eenmaal daags MB gedurende een periode van drie dagen.
Geen tussenkomst: artesunaat amodiaquine
De controlegroep krijgt gedurende drie dagen eenmaal daags een vaste dosis AS-AQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gametocyten van P. falciparum
Tijdsspanne: dag 14 van de follow-up
Prevalentie van gametocyten van P. falciparum op dag 14 van de follow-up (PCR-bepaling)
dag 14 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en dichtheid van P. falciparum gametocyten
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 7 en 28 van de follow-up
Prevalentie en dichtheid van gametocyten van P. falciparum op dag 1, 2, 3, 7 en 28 van de follow-up (PCR-bepaling) Prevalentie en dichtheid van gametocyten van P. falciparum op dag 1, 2, 3, 7 en 28 van de follow-up (microscopische bepaling)
dag 1, 2, 3, 7 en 28 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFB544A8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Falciparum-malaria

Klinische onderzoeken op artesunaat (AS) - amodiaquine (AQ) - methyleenblauw (MB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren