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Efficacia e sicurezza di artesunato-amodiachina-metilene per il trattamento della malaria nei bambini

4 dicembre 2012 aggiornato da: Heidelberg University

Efficacia e sicurezza dell'artesunato-amodiachina combinata con il blu di metilene per il trattamento della malaria da falciparum nei bambini africani

Titolo: Efficacia e sicurezza dell'artesunato-amodiachina combinata con blu di metilene per il trattamento della malaria da falciparum nei bambini africani: studio controllato randomizzato.

Disegno: studio monocentrico, a due bracci, aperto randomizzato controllato su bambini con malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia artesunato (AS) - amodiachina (AQ) - blu di metilene (MB) somministrata per tre giorni a bambini piccoli con malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso rispetto a il regime AS-AQ di terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) standard locale di tre giorni.

Popolazione: bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria da falciparum non complicata provenienti dall'ospedale di Nouna nel Burkina Faso nordoccidentale.

Dimensione del campione: 180 pazienti (90 per braccio dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 6-59 mesi (maschi e femmine)
  • Peso ≥ 6 kg
  • Malaria non complicata causata da P. falciparum
  • Parassiti asessuati ≥ 2 000/µl e ≤ 200 000/µl
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • Nazionalità burkinabé
  • Residenza permanente nell'area di studio senza intenzione di allontanarsi durante il periodo di sorveglianza
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave (OMS 2000)
  • Vomito (3 o più entro 24 ore prima della visita)
  • Qualsiasi malattia apparentemente significativa, inclusa la malnutrizione grave
  • Una storia di una precedente reazione avversa significativa a uno dei farmaci in studio
  • Anemia (emoglobina < 7 g/dl)
  • Trattata nello stesso processo prima
  • Tutti i moderni trattamenti antimalarici prima dell'inclusione (ultimi sette giorni)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: artesunato, amodiachina blu di metilene
studio controllato randomizzato aperto a due bracci su bambini con malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso. Intervento: artesunato (AS) - amodiachina (AQ) - blu di metilene (MB) controllo: artesunato (AS) - amodiachina (AQ)
Droga: artesunato (AS) - amodiachina (AQ) - blu di metilene (MB)
Il gruppo AS-AQ-MB riceverà una volta al giorno una formulazione AS-AQ a dose fissa combinata con MB una volta al giorno per un periodo di tre giorni.
Nessun intervento: artesunato amodiachina
Il gruppo di controllo riceverà una volta al giorno una dose fissa di AS-AQ per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gametociti di P. falciparum
Lasso di tempo: 14° giorno di follow-up
Prevalenza dei gametociti di P. falciparum al giorno 14 del follow-up (determinazione mediante PCR)
14° giorno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e densità dei gametociti di P. falciparum
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3, 7 e 28 del follow-up
Prevalenza e densità dei gametociti di P. falciparum nei giorni 1, 2, 3, 7 e 28 del follow-up (determinazione PCR) Prevalenza e densità dei gametociti di P. falciparum nei giorni 1, 2, 3, 7 e 28 del follow-up (determinazione microscopica)
giorni 1, 2, 3, 7 e 28 del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFB544A8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria Falciparum non complicata

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