최적의 치료 표준에 있는 HeFH 환자에서 에프로티롬의 효능 및 안전성 연구 (AKKA)
2012년 8월 31일 업데이트: Karo Bio AB
최적의 치료 표준에 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 에프로티롬의 안전성과 효능을 평가하는 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 장기 3상 시험
에프로티롬은 심혈관 질환에 대한 몇 가지 독립적인 위험 요소를 감소시킬 수 있는 간 선택적 갑상선 호르몬이며 간외 조직에서는 정상 갑상선 상태가 보존됩니다.
이 3상 연구의 목적은 최적의 표준 치료를 받고 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 에프로티롬의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HeFH가 확인되고 스크리닝 시 18세인 환자
- 2mmol/L(80mg/dL 이상) 이상의 LDL-C와 함께 CAD 사건에 대한 높은 위험을 부여하는 임상적 죽상경화성 질환의 존재
- 2.5mmol/L(100mg/dL 이상) 이상의 LDL-C와 함께 CVD(HeFH 진단 이외의) 위험 요인이 있는 경우
- 무작위 배정 전 8주 동안 에제티미브와 병용하거나 병용하지 않고 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 아토르바스타틴 또는 심바스타틴)을 복용하는 것으로 정의되는 최적의 치료 표준
제외 기준:
- 심부전, 심장 전기 생리학적 불안정, 류마티스 관절염, 갑상선 기능 장애, 간 질환, 암, 속발성 이상 지질 혈증을 포함한 최근 과거의 심각한 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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매일 복용하는 정제
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실험적: 에프로티롬 I
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매일 복용하는 정제
다른 이름들:
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실험적: 에프로티롬 II
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매일 복용하는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소율
기간: 12주 치료
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12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBT 009
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