Eprotirome 在处于最佳护理标准的 HeFH 患者中的疗效和安全性研究 (AKKA)
2012年8月31日 更新者：Karo Bio AB
一项安慰剂对照、双盲、随机、平行组、长期 III 期试验，评估 Eprotirome 在接受最佳护理标准的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
Eprotirome 是一种肝脏选择性甲状腺激素，可以降低心血管疾病的几个独立危险因素，同时在肝外组织中保持甲状腺功能正常状态。
这项 III 期研究的目的是评估 Eprotirome 在接受最佳护理标准的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 HeFH 且筛选时年龄为 18 岁的患者
- 存在导致 CAD 事件高风险的临床动脉粥样硬化疾病以及 LDL-C 超过 2 mmol/L（超过 80 mg/dL）
- 存在 CVD 危险因素（HeFH 诊断除外）以及 LDL-C 超过 2.5 mmol/L（超过 100 mg/dL）
- 在最佳护理标准下，定义为在随机分组前服用稳定剂量的他汀类药物（瑞舒伐他汀、阿托伐他汀或辛伐他汀），有或没有依折麦布 8 周
排除标准：
- 最近出现的重大健康问题包括心力衰竭、心脏电生理不稳定、类风湿性关节炎、甲状腺功能障碍、肝病、癌症、继发性血脂异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Kastelein, Professor、Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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