Effekt- og sikkerhetsstudie av Eprotirome hos HeFH-pasienter som har optimal behandlingsstandard (AKKA)
31. august 2012 oppdatert av: Karo Bio AB
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, langsiktig fase III-forsøk som vurderer sikkerheten og effekten av eprotirome hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som har optimal omsorgsstandard
Eprotirome er et leverselektivt skjoldbruskkjertelhormon som kan redusere flere uavhengige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, mens en euthyroid tilstand bevares i det ekstrahepatiske vevet.
Hensikten med denne fase III-studien er å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Eprotirome hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som har optimal behandlingsstandard.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet HeFH og 18 år ved screening
- Tilstedeværelse av klinisk aterosklerotisk sykdom som gir høy risiko for CAD-hendelser sammen med en LDL-C på mer enn 2 mmol/L (mer enn 80 mg/dL)
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for CVD (annet enn HeFH-diagnosen) sammen med en LDL-C på mer enn 2,5 mmol/L (mer enn 100 mg/dL)
- På en optimal omsorgsstandard, definert som å ha en stabil dose statin (rosuvastatin, atorvastatin eller simvastatin) med eller uten ezetimib i 8 uker før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helseproblemer i det siste, inkludert hjertesvikt, elektrofysiologisk hjerteinstabilitet, revmatoid artritt, skjoldbrusk dysfunksjon, leversykdom, kreft, sekundær dyslipidemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter tatt daglig
|
|
Eksperimentell: Eprotirome I
|
Tabletter tatt daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eprotirome II
|
Tabletter tatt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBT 009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .