Eprotiromin teho- ja turvallisuustutkimus HeFH-potilailla, joilla on optimaalinen hoitotaso (AKKA)
perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Karo Bio AB
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan eprotiromin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joilla on optimaalinen hoitotaso
Eprotiromi on maksan selektiivinen kilpirauhashormoni, joka voi vähentää useita riippumattomia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kun taas eutyroidinen tila säilyy maksan ulkopuolisessa kudoksessa.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eprotiromen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla on optimaalinen hoitotaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu HeFH ja jotka ovat 18-vuotiaita seulonnassa
- Kliininen ateroskleroottinen sairaus, joka aiheuttaa suuren riskin CAD-tapahtumiin yhdessä LDL-kolesterolin kanssa yli 2 mmol/l (yli 80 mg/dl)
- CVD:n riskitekijöiden (muiden kuin HeFH-diagnoosin) esiintyminen yhdessä yli 2,5 mmol/l (yli 100 mg/dl) LDL-kolesterolin kanssa
- Optimaalinen hoitotaso, joka määritellään vakaalla statiiniannoksella (rosuvastatiini, atorvastatiini tai simvastatiini) etsetimibin kanssa tai ilman sitä 8 viikon ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät terveysongelmat viime aikoina, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydämen elektrofysiologinen epävakaus, nivelreuma, kilpirauhasen toimintahäiriö, maksasairaus, syöpä, sekundaarinen dyslipidemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit otetaan päivittäin
|
|
Kokeellinen: Eprotiromi I
|
Tabletit otetaan päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eprotiromi II
|
Tabletit otetaan päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
|
12 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBT 009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .