Estudo de eficácia e segurança do eprotirome em pacientes com HFHe que estão em ótimo padrão de atendimento (AKKA)
31 de agosto de 2012 atualizado por: Karo Bio AB
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de fase III de longo prazo avaliando a segurança e a eficácia do eprotirome em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que estão em tratamento padrão ideal
O eprotirome é um hormônio tireoidiano seletivo para o fígado que pode reduzir vários fatores de risco independentes para doença cardiovascular, enquanto um estado eutireoidiano é preservado no tecido extra-hepático.
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de Eprotirome em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que estão em tratamento padrão ideal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HFHe confirmada e 18 anos de idade na triagem
- Presença de doença aterosclerótica clínica que confere alto risco para eventos de DAC juntamente com LDL-C maior que 2 mmol/L (mais que 80 mg/dL)
- Presença de fatores de risco para DCV (além do diagnóstico de HFHe) junto com um LDL-C maior que 2,5 mmol/L (mais que 100 mg/dL)
- Em um padrão ideal de tratamento, definido como estar em uma dose estável de estatina (rosuvastatina, atorvastatina ou sinvastatina) com ou sem ezetimiba por 8 semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde significativos no passado recente, incluindo insuficiência cardíaca, instabilidade eletrofisiológica cardíaca, artrite reumatóide, disfunção da tireoide, doença hepática, câncer, dislipidemia secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos tomados diariamente
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Experimental: Eprotirome I
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Comprimidos tomados diariamente
Outros nomes:
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Experimental: Eprotirome II
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Comprimidos tomados diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base
Prazo: 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBT 009
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