Исследование эффективности и безопасности эпротирома у пациентов с HeFH, находящихся на оптимальном стандарте лечения (AKKA)
31 августа 2012 г. обновлено: Karo Bio AB
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, долгосрочное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности эпротирома у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, находящихся на оптимальном стандарте лечения
Эпротиром является селективным печеночным гормоном щитовидной железы, который может снижать несколько независимых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как во внепеченочной ткани сохраняется эутиреоидное состояние.
Целью данного исследования фазы III является оценка долгосрочной эффективности и безопасности эпротирома у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, находящихся на оптимальном стандарте лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной HeFH и возрастом 18 лет на момент скрининга
- Наличие клинического атеросклеротического заболевания, которое обуславливает высокий риск развития ИБС вместе с уровнем холестерина ЛПНП более 2 ммоль/л (более 80 мг/дл)
- Наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (кроме диагноза HeFH) вместе с LDL-C более 2,5 ммоль/л (более 100 мг/дл)
- Об оптимальном стандарте лечения, определяемом как прием стабильной дозы статинов (розувастатин, аторвастатин или симвастатин) с эзетимибом или без него в течение 8 недель до рандомизации
Критерий исключения:
- Значительные проблемы со здоровьем в недавнем прошлом, включая сердечную недостаточность, электрофизиологическую нестабильность сердца, ревматоидный артрит, дисфункцию щитовидной железы, заболевания печени, рак, вторичную дислипидемию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки принимаются ежедневно
|
|
Экспериментальный: Эпротиром I
|
Таблетки принимаются ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпротиром II
|
Таблетки принимаются ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBT 009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .