Estudio de eficacia y seguridad de eprotirome en pacientes con HFHe que reciben el estándar de atención óptimo (AKKA)
31 de agosto de 2012 actualizado por: Karo Bio AB
Un ensayo de fase III a largo plazo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, que evalúa la seguridad y la eficacia de eprotirome en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota que están en el estándar de atención óptimo
El eprotirome es una hormona tiroidea selectiva del hígado que puede reducir varios factores de riesgo independientes de enfermedad cardiovascular, mientras que se conserva un estado eutiroideo en el tejido extrahepático.
El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Eprotirome en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota que reciben un tratamiento estándar óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HFHe confirmada y 18 años de edad en el momento de la selección
- Presencia de enfermedad aterosclerótica clínica que confiere alto riesgo de eventos de EAC junto con un LDL-C superior a 2 mmol/L (más de 80 mg/dL)
- Presencia de factores de riesgo de ECV (distintos del diagnóstico de HeFH) junto con un LDL-C superior a 2,5 mmol/L (más de 100 mg/dL)
- En un estándar de atención óptimo, definido como una dosis estable de estatina (rosuvastatina, atorvastatina o simvastatina) con o sin ezetimiba durante 8 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud significativos en el pasado reciente, como insuficiencia cardíaca, inestabilidad electrofisiológica cardíaca, artritis reumatoide, disfunción tiroidea, enfermedad hepática, cáncer, dislipidemia secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas tomadas diariamente
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Experimental: Eprotiroma I
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Tabletas tomadas diariamente
Otros nombres:
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Experimental: Eprotiroma II
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Tabletas tomadas diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBT 009
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