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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eprotirome bei HeFH-Patienten mit optimalem Behandlungsstandard (AKKA)

31. August 2012 aktualisiert von: Karo Bio AB

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Langzeitstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eprotirome bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie mit optimalem Behandlungsstandard

Eprotirome ist ein leberselektives Schilddrüsenhormon, das mehrere unabhängige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann, während im extrahepatischen Gewebe ein euthyreoter Zustand erhalten bleibt.

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Eprotirome bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen optimalen Behandlungsstandard erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter HeFH und 18 Jahren beim Screening
  • Vorhandensein einer klinischen atherosklerotischen Erkrankung, die ein hohes Risiko für KHK-Ereignisse zusammen mit einem LDL-C-Wert von mehr als 2 mmol/l (mehr als 80 mg/dl) mit sich bringt
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für CVD (außer der HeFH-Diagnose) zusammen mit einem LDL-C von mehr als 2,5 mmol/L (mehr als 100 mg/dL)
  • Auf einem optimalen Behandlungsstandard, definiert als Einnahme einer stabilen Statindosis (Rosuvastatin, Atorvastatin oder Simvastatin) mit oder ohne Ezetimib für 8 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Gesundheitsprobleme in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Herzinsuffizienz, elektrophysiologische Instabilität des Herzens, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Krebs, sekundäre Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten täglich eingenommen
Experimental: Eprotirom I
Arzneimittel: Eprotirom
Tabletten täglich eingenommen
Andere Namen:
  • KB2115
Experimental: Eprotirom II
Arzneimittel: Eprotirom
Tabletten täglich eingenommen
Andere Namen:
  • KB2115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karo Bio AB

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBT 009

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