Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Eprotirome hos HeFH-patienter, der er på optimal plejestandard (AKKA)

31. august 2012 opdateret af: Karo Bio AB

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, langsigtet fase III-forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​eprotirome hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som er på optimal plejestandard

Eprotirome er et leverselektivt skjoldbruskkirtelhormon, der kan reducere flere uafhængige risikofaktorer for hjertekarsygdomme, mens en euthyroid tilstand bevares i det ekstrahepatiske væv.

Formålet med dette fase III-studie er at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af Eprotirome hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som er på optimal plejestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet HeFH og 18 år ved screening
  • Tilstedeværelse af klinisk aterosklerotisk sygdom, der giver høj risiko for CAD-hændelser sammen med en LDL-C på mere end 2 mmol/L (mere end 80 mg/dL)
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for CVD (andre end HeFH-diagnosen) sammen med en LDL-C på mere end 2,5 mmol/L (mere end 100 mg/dL)
  • På en optimal plejestandard, defineret som at være på en stabil dosis af statin (rosuvastatin, atorvastatin eller simvastatin) med eller uden ezetimib i 8 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige sundhedsproblemer i den seneste tid, herunder hjertesvigt, elektrofysiologisk hjerteinstabilitet, reumatoid arthritis, skjoldbruskkirteldysfunktion, leversygdom, cancer, sekundær dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter taget dagligt
Eksperimentel: Eprotirome I
Medicin: Eprotirome
Tabletter taget dagligt
Andre navne:
  • KB2115
Eksperimentel: Eprotirome II
Medicin: Eprotirome
Tabletter taget dagligt
Andre navne:
  • KB2115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karo Bio AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kastelein, Professor, Academic Medical Center (AMC) of the University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBT 009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner